Eine SAD-, MAD- und FE-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von FM101 bei gesunden Freiwilligen
7. September 2020 aktualisiert von: Future Medicine
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, alternierende Panelstudie mit aufsteigender Einzeldosis, sequenzieller aufsteigender Mehrfachdosis und Nahrungsmittelwirkungsstudie von FM101 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD/MAD) bei gesunden Probanden.
Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse (TEAEs), klinische Laborwerte, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von FM101.
Diese Studie besteht aus 3 Teilen: einem SAD-Teil, einem Einzeldosis-FE-Teil und einem MAD-Teil.
Jeder Proband darf nur an 1 Teil der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gn
-
Groningen, Gn, Niederlande, 9728NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Alter: 18 - 50 Jahre, einschließlich, bei der Vorführung
- Body-Mass-Index (BMI) : 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive)
- Gewicht: ≥ 50 kg
- Status: gesunde Probanden
- Beim Screening müssen die Frauen nicht schwanger und nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein (entweder chirurgisch sterilisiert oder physiologisch unfähig, schwanger zu werden, oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause [Amenorrhoe-Dauer von 12 aufeinanderfolgenden Monaten); die Nichtschwangerschaft wird für alle Frauen durch einen Serum-Schwangerschaftstest, der beim Screening durchgeführt wird, und einen Urin-Schwangerschaftstest bei jeder Aufnahme und bei der Nachsorge bestätigt.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem fruchtbaren männlichen Sexualpartner müssen zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch eine angemessene Verhütung anzuwenden. Eine ausreichende Verhütung ist definiert als die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder einem Intrauterinpessar in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom. Auch völlige Abstinenz in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Subjekts ist akzeptabel.
- Männliche Probanden müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch kein Sperma zu spenden. Angemessene Empfängnisverhütung für den männlichen Probanden (und seine Partnerin) ist definiert als die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva oder eines Intrauterinpessars in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom. Auch völlige Abstinenz in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Subjekts ist akzeptabel.
- Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bilden hormonelle Kontrazeptiva, die während der gesamten Studie verwendet werden können.
- Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 7 Tage vor (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bildet Paracetamol, das bis zur Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum zugelassen ist.
- Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks), Grapefruit (Saft) und Tabakwaren ab 48 Stunden vor (jeder) Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum.
- Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalfunktionen, wie vom Ermittler beurteilt.
- Bereit und in der Lage, die ICF zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Angestellter des CRO oder des Sponsors.
- Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien.
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte).
- Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, Gamma-Hydroxybuttersäure [GHB], trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening und (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
- Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
- Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV) 1 und 2-Antikörper.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der (ersten) Arzneimittelgabe in der laufenden Studie. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien (für männliche Probanden) / mehr als 2 anderen Arzneimittelstudien (für weibliche Probanden) in den 10 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
- Spende oder Verlust von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der (ersten) Arzneimittelgabe. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Liter Blut (bei männlichen Probanden) / mehr als 1,0 Liter Blut (bei weiblichen Probanden) in den 10 Monaten vor (der ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
- Signifikante und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor (der ersten) Arzneimittelverabreichung, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
- Nichtbereitschaft, das fettreiche Frühstück zu konsumieren (nur Teil B).
- Ungeeignete Venen für Infusionen oder Blutentnahmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für SAD
Placebo-Komparator für SAD
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als SAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 75 mg für SAD
Aufsteigende Einzeldosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als SAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 150 mg für SAD
Aufsteigende Einzeldosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als SAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 300 mg für SAD
Aufsteigende Einzeldosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als SAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 600 mg für SAD
Aufsteigende Einzeldosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als SAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 1200 mg für SAD
Aufsteigende Einzeldosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als SAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 2400 mg für SAD
Aufsteigende Einzeldosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als SAD-Dosen verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für MAD
Placebo-Komparator für MAD
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als MAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 150 mg (QD) für MAD
Mehrere aufsteigende Dosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als MAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 450 mg (QD) für MAD
Mehrere aufsteigende Dosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als MAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 600 mg (BID) für MAD
Mehrere aufsteigende Dosen von FM101
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Das Studienmedikament (FM101 und Placebo-Vergleichspräparat) wird oral als MAD-Dosen verabreicht
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EXPERIMENTAL: FM101 300 mg im nüchternen Zustand für FE
Nahrungsmittelwirkung von FM101
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Das Studienmedikament (FM101) wird oral im nüchternen und ernährten Zustand verabreicht.
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EXPERIMENTAL: FM101 300 mg unter nüchternem Zustand für FE
Nahrungsmittelwirkung von FM101
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Das Studienmedikament (FM101) wird oral im nüchternen und ernährten Zustand verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FM101 nach SAD- und MAD-Dosen an gesunde Probanden durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der TEAEs.
Zeitfenster: SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Die Anzahl der TEAEs (Häufigkeit des Auftretens, Anzahl der Probanden, bei denen das Ereignis auftritt)
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SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Bewertung der Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert nach SAD- und MAD-Dosen.
Zeitfenster: SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Die Anzahl der Anomalien mit klinischer Bedeutung (Häufigkeit des Auftretens, Anzahl der Probanden, bei denen das Ereignis auftritt)
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SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Bewertung der Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach SAD- und MAD-Dosen.
Zeitfenster: SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Die Anzahl der Anomalien mit klinischer Bedeutung (Häufigkeit des Auftretens, Anzahl der Probanden, bei denen das Ereignis auftritt)
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SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Bewertung der Veränderung in Elektrokardiogrammen (EKGs) nach SAD- und MAD-Dosen.
Zeitfenster: SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Die Anzahl der Anomalien mit klinischer Bedeutung (Häufigkeit des Auftretens, Anzahl der Probanden, bei denen das Ereignis auftritt).
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SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Bewertung der Veränderung der körperlichen Untersuchungen nach SAD- und MAD-Dosen.
Zeitfenster: SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Die Anzahl der Anomalien mit klinischer Bedeutung (Häufigkeit des Auftretens, Anzahl der Probanden, bei denen das Ereignis auftritt).
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SAD [Tag 1 bis Tag 7], MAD [Tag 1 bis Tag 10]
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Zur Bestimmung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) nach SAD- und MAD-Dosen
Zeitfenster: SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Cmax von FM101 im Plasma wird wie zutreffend berechnet: SAD-Phase – Kohorte 1 bis 6, MAD-Phase – Kohorte 2 |
SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Zur Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten Probe nach SAD- und MAD-Dosen
Zeitfenster: SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Die AUClast von FM101 im Plasma wird wie zutreffend berechnet: SAD-Phase – Kohorte 1 bis 6, MAD-Phase – Kohorte 2 |
SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis unendlich nach SAD- und MAD-Dosen
Zeitfenster: SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Die AUCinf von FM101 im Plasma wird wie zutreffend berechnet: SAD-Phase – Kohorte 1 bis 6, MAD-Phase – Kohorte 2 |
SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma (Tmax) nach SAD- und MAD-Dosen
Zeitfenster: SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Tmax von FM101 im Plasma wird wie zutreffend berechnet: SAD-Phase – Kohorte 1 bis 6, MAD-Phase – Kohorte 2 |
SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Zur Bestimmung der terminalen Eliminationsratenkonstante (Kel) nach SAD- und MAD-Dosen
Zeitfenster: SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Kel von FM101 in Plasma wird wie zutreffend berechnet: SAD-Phase – Kohorte 1 bis 6, MAD-Phase – Kohorte 2 |
SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Zur Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t1/2) nach SAD- und MAD-Dosen
Zeitfenster: SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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t1/2 von FM101 im Plasma wird wie zutreffend berechnet: SAD-Phase – Kohorte 1 bis 6, MAD-Phase – Kohorte 2
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SAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden. MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Plasma-Cmax von FM101 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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Cmax von FM101 unter nüchternen und ernährten Bedingungen wird nach einer Einzeldosis berechnet.
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Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Plasma-AUClast von FM101 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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Die AUClast von FM101 im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme wird nach einer Einzeldosis berechnet.
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Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Plasma-AUCinf von FM101 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
Die AUCinf von FM101 unter nüchternen und ernährten Bedingungen wird nach einer Einzeldosis berechnet.
|
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
|
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Plasma-Tmax von FM101 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
Tmax von FM101 unter nüchternen und ernährten Bedingungen wird nach einer Einzeldosis berechnet.
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Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
|
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Plasma-Kel von FM101 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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Kel von FM101 unter nüchternen und ernährten Bedingungen wird nach einer Einzeldosis berechnet.
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Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
|
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Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Plasma-t1/2 von FM101 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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t1/2 von FM101 unter nüchternen und ernährten Bedingungen wird nach einer Einzeldosis berechnet.
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Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinkonzentrationen von FM101 in MAD-Kohorte 2
Zeitfenster: MAD-Phase – Vor der Dosierung (innerhalb von 12 Stunden vor der Dosierung) und über 0–6, 6–12, 12–18 und 18–24 Stunden nach den Entnahmeintervallen an Tag 1 und Tag 7.
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Cmax von FM101 im Urin wird berechnet.
MAD-Phase - Kohorte 2
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MAD-Phase – Vor der Dosierung (innerhalb von 12 Stunden vor der Dosierung) und über 0–6, 6–12, 12–18 und 18–24 Stunden nach den Entnahmeintervallen an Tag 1 und Tag 7.
|
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Urinkonzentrationen von M6, dem Metaboliten von FM101 in MAD-Kohorte 2
Zeitfenster: MAD-Phase – Vor der Dosierung (innerhalb von 12 Stunden vor der Dosierung) und über 0–6, 6–12, 12–18 und 18–24 Stunden nach den Entnahmeintervallen an Tag 1 und Tag 7.
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Cmax von M6 im Urin wird berechnet.
MAD-Phase - Kohorte 2
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MAD-Phase – Vor der Dosierung (innerhalb von 12 Stunden vor der Dosierung) und über 0–6, 6–12, 12–18 und 18–24 Stunden nach den Entnahmeintervallen an Tag 1 und Tag 7.
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Plasmakonzentrationen von M6 in MAD-Kohorte 2
Zeitfenster: MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Cmax des Plasmas M6 wird berechnet.
MAD-Phase - Kohorte 2
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MAD-Phase – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis. Tag 3 bis Tag 7 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
- Hauptermittler: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FM101-CTP1-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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