Исследование SAD, MAD и FE для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля FM101 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский
• Возраст: 18 - 50 лет включительно, на момент скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ): 18,0 - 32,0 кг/м2 (включительно)
• Вес: ≥ 50 кг
• Статус: здоровые субъекты
• При скрининге женщины должны быть небеременными и некормящими, либо не иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованы, либо физиологически неспособны забеременеть, либо не менее 1 года после наступления менопаузы [длительность аменореи 12 месяцев подряд); отсутствие беременности будет подтверждено для всех женщин тестом на беременность в сыворотке, проводимым при скрининге, и тестом на беременность в моче при каждом поступлении и последующем наблюдении.
• Субъекты женского пола детородного возраста с фертильным половым партнером-мужчиной должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании как минимум с одним из следующих способов контрацепции: диафрагмой или цервикальным колпачком или презервативом. Также допустимо полное воздержание в соответствии с образом жизни субъекта.
• Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не сдавать сперму с момента первого поступления в центр клинических исследований до истечения 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция для субъекта мужского пола (и его партнерши) определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой или цервикальным колпачком или презервативом. Также допустимо полное воздержание в соответствии с образом жизни субъекта.
• Все назначенные лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до (каждого) поступления в клинический исследовательский центр. Исключение сделано для гормональных контрацептивов, которые можно использовать на протяжении всего исследования.
• Все отпускаемые без рецепта лекарства, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены по крайней мере за 7 дней до (каждой) госпитализации в клинический исследовательский центр. Исключение сделано для парацетамола, который разрешен до поступления в клинико-исследовательский центр.
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки), грейпфрута (сока) и табачных изделий за 48 часов до (каждого) поступления в клинический исследовательский центр.
• Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, ЭКГ и показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
• Желающие и способные подписать МКФ.

Критерий исключения:

• Сотрудник CRO или Спонсор.
• История соответствующей лекарственной и / или пищевой аллергии.
• Употребление табачных изделий в течение 60 дней до (первого) приема наркотиков.
• История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса).
• Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, гамма-гидроксимасляная кислота [ГОМК], трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге и (каждом) поступлении в центр клинических исследований.
• Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до (первого) введения препарата в текущем исследовании. Участие в более чем 3 других исследованиях лекарственных средств (для субъектов мужского пола) / более чем в 2 других исследованиях лекарственных средств (для субъектов женского пола) за 10 месяцев до (первого) введения лекарственного средства в текущем исследовании.
• Донорство или потеря более 100 мл крови в течение 60 дней до (первого) введения препарата. Донорство или потеря более 1,5 литров крови (для субъектов мужского пола) / более 1,0 литров крови (для субъектов женского пола) за 10 месяцев до (первого) введения препарата в текущем исследовании.
• Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до (первого) приема лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
• Нежелание употреблять жирный завтрак (только Часть B).
• Неподходящие вены для инфузии или забора крови.