健康なボランティアにおける FM101 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための SAD、MAD、および FE 研究

包含基準:

• 性別: 男性または女性
• 年齢: スクリーニング時の 18 ～ 50 歳
• 体格指数 (BMI) : 18.0 - 32.0 kg/m2 (包括的)
• 体重：50kg以上
• 状態 : 健常者
• スクリーニング時に、女性は妊娠していない、授乳していない、または出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けているか、生理学的に妊娠できない、または閉経後少なくとも1年[12か月連続の無月経期間）];非妊娠は、スクリーニング時に実施される血清妊娠検査、および各入院時およびフォローアップ時の尿妊娠検査によって、すべての女性について確認されます。
• 出産の可能性のある女性被験者は、肥沃な男性の性的パートナーと一緒に、スクリーニングからフォローアップ訪問後90日まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはコンドームのうちの少なくとも 1 つの避妊方法と組み合わせて使用​​することと定義されます。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁酒も許容されます。
• 男性被験者は、外科的に滅菌されていない場合、適切な避妊法を使用することに同意し、臨床研究センターへの最初の入院からフォローアップ訪問後 90 日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性被験者 (およびその女性パートナー) に対する適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはコンドームの少なくとも 1 つの避妊方法と組み合わせて使用​​することと定義されます。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁欲も許容されます。
• 処方されたすべての薬は、臨床研究センターへの（各）入院の少なくとも14日前に中止されている必要があります。 ホルモン避妊薬は例外であり、研究全体で使用することができます。
• すべての市販薬、ビタミン製剤およびその他の栄養補助食品、またはハーブ薬（セントジョーンズワートなど）は、臨床研究センターへの（それぞれの）入院の少なくとも7日前に中止されている必要があります。 臨床研究センターへの入院まで許可されているパラセタモールは例外です。
• -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）、グレープフルーツ（ジュース）、タバコ製品を（それぞれ）臨床研究センターへの入場の48時間前から控える能力と意欲。
• -治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査、ECG、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康。
• ICF に署名する意志と能力がある。

除外基準:

• CRO またはスポンサーの従業員。
• 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
• (最初の) 薬物投与前 60 日以内にたばこ製品を使用する。
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）。
• スクリーニング時および（それぞれ）臨床研究センターへの入院時の陽性薬物およびアルコールスクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ガンマヒドロキシ酪酸[GHB]、三環系抗うつ薬、およびアルコール）。
• 週平均 24 単位以上のアルコール摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング。
• -現在の研究における（最初の）薬物投与前の60日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究における（最初の）薬物投与前の10か月間に、3つ以上の他の薬物研究（男性被験者の場合）/ 2つ以上の他の薬物研究（女性被験者の場合）への参加。
• (最初の) 投薬前の 60 日以内に 100 mL を超える献血または 100 mL を超える血液の損失。 -1.5リットル以上の血液（男性被験者の場合）/ 1.0リットル以上の血液（女性被験者の場合）の寄付または損失 現在の研究における（最初の）薬物投与の10か月前。
• -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある（最初の）薬物投与の5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
• 高脂肪の朝食を食べたくない (パート B のみ)。
• 輸液または採血に不適切な静脈。