Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een SAD-, MAD- en FE-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van FM101 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

7 september 2020 bijgewerkt door: Future Medicine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, alternerende panel enkele oplopende dosis, sequentiële meervoudige oplopende dosis en voedseleffectstudie van FM101 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis (SAD/MAD) studie bij gezonde proefpersonen. De veiligheidsevaluatie omvat ongewenste voorvallen (TEAE's), klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FM101 te beoordelen. Deze studie zal uit 3 delen bestaan: een SAD-deel, een enkelvoudige dosis FE-deel en een MAD-deel. Elke proefpersoon mag slechts aan 1 deel van het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gn
      • Groningen, Gn, Nederland, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: man of vrouw
  • Leeftijd: 18 t/m 50 jaar bij screening
  • Body mass index (BMI) : 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusief)
  • Gewicht : ≥ 50 kg
  • Status : gezonde proefpersonen
  • Bij de screening moeten vrouwen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, of niet zwanger kunnen worden (chirurgisch gesteriliseerd of fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, of ten minste 1 jaar na de menopauze [duur van amenorroe van 12 opeenvolgende maanden); niet-zwangerschap zal voor alle vrouwen worden bevestigd door een serumzwangerschapstest die wordt uitgevoerd bij de screening en een urinezwangerschapstest bij elke opname en bij de follow-up.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, met een vruchtbare mannelijke seksuele partner, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium of pessarium, of een condoom. Ook is volledige onthouding, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, acceptabel.
  • Mannelijke proefpersonen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie voor de mannelijke proefpersoon (en zijn vrouwelijke partner) wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium of pessarium, of een condoom. Ook is volledige onthouding, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, acceptabel.
  • Alle voorgeschreven medicatie moet minimaal 14 dagen voorafgaand aan (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn stopgezet. Een uitzondering wordt gemaakt voor hormonale anticonceptiva, die gedurende het hele onderzoek mogen worden gebruikt.
  • Alle vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) moeten minimaal 7 dagen voor (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum gestopt zijn. Een uitzondering wordt gemaakt voor paracetamol, dat is toegestaan ​​tot aan de opname in het klinisch onderzoekscentrum.
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedranken), grapefruit (sap) en tabaksproducten vanaf 48 uur voorafgaand aan (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum.
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bereid en in staat om de ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medewerker van CRO of de Sponsor.
  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
  • Het gebruik van tabaksproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten).
  • Positieve drugs- en alcoholscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief xtc], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, gammahydroxyboterzuur [GHB], tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening en (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum.
  • Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
  • Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek. Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenonderzoeken (voor mannelijke proefpersonen) / meer dan 2 andere geneesmiddelenonderzoeken (voor vrouwelijke proefpersonen) in de 10 maanden voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek.
  • Donatie of verlies van meer dan 100 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening. Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed (voor mannelijke proefpersonen) / meer dan 1,0 liter bloed (voor vrouwelijke proefpersonen) in de 10 maanden voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek.
  • Significante en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op veiligheidsbeoordelingen.
  • Niet bereid zijn om het vetrijke ontbijt te nuttigen (alleen deel B).
  • Ongeschikte aderen voor infusie of bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor SAD
Placebo-comparator voor SAD
Geneesmiddel: Enkele oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als SAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 75 mg voor SAD
Enkele oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Enkele oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als SAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 150 mg voor SAD
Enkele oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Enkele oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als SAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 300 mg voor SAD
Enkele oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Enkele oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als SAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 600 mg voor SAD
Enkele oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Enkele oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als SAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 1200 mg voor SAD
Enkele oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Enkele oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als SAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 2400 mg voor SAD
Enkele oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Enkele oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als SAD-doses
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor MAD
Placebo-comparator voor MAD
Geneesmiddel: Meerdere oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als MAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 150 mg (QD) voor MAD
Meerdere oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Meerdere oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als MAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 450 mg (QD) voor MAD
Meerdere oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Meerdere oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als MAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 600 mg (BID) voor MAD
Meerdere oplopende doses FM101
Geneesmiddel: Meerdere oplopende doses FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101 en placebo-comparator) zal oraal worden toegediend als MAD-doses
EXPERIMENTEEL: FM101 300 mg nuchter voor FE
Voedseleffect van FM101
Geneesmiddel: Voedseleffecten van FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101) zal oraal worden toegediend in nuchtere toestand en gevoede toestand.
EXPERIMENTEEL: FM101 300 mg onder gevoede toestand voor FE
Voedseleffect van FM101
Geneesmiddel: Voedseleffecten van FM101
Het onderzoeksgeneesmiddel (FM101) zal oraal worden toegediend in nuchtere toestand en gevoede toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FM101 na SAD- en MAD-doses bij gezonde vrijwilligers te evalueren door het aantal, de ernst en het type TEAE's te beoordelen.
Tijdsspanne: SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Het aantal TEAE's (frequentie van optreden, aantal proefpersonen dat de gebeurtenis meemaakte)
SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Om de verandering in klinische laboratoriumwaarden vanaf de basislijn na SAD- en MAD-doses te evalueren.
Tijdsspanne: SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Het aantal afwijkingen met klinische betekenis (frequentie van voorkomen, aantal proefpersonen dat de gebeurtenis doormaakte)
SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Om de verandering in vitale functies vanaf de basislijn na SAD- en MAD-doses te evalueren.
Tijdsspanne: SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Het aantal afwijkingen met klinische betekenis (frequentie van voorkomen, aantal proefpersonen dat de gebeurtenis doormaakte)
SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Om de verandering in elektrocardiogrammen (ECG's) na SAD- en MAD-doses te evalueren.
Tijdsspanne: SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Het aantal afwijkingen met klinische betekenis (frequentie van voorkomen, aantal proefpersonen dat de gebeurtenis doormaakte).
SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Om de verandering in lichamelijk onderzoek na SAD- en MAD-doses te evalueren.
Tijdsspanne: SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Het aantal afwijkingen met klinische betekenis (frequentie van voorkomen, aantal proefpersonen dat de gebeurtenis doormaakte).
SAD [dag 1 tot en met dag 7], MAD [dag 1 tot en met dag 10]
Om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na SAD- en MAD-doses te beoordelen
Tijdsspanne: SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

Cmax van FM101 in plasma wordt berekend zoals van toepassing:

SAD-fase - cohort 1 tot 6, MAD-fase - cohort 2
SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Om het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot het laatste monster na SAD- en MAD-doses te beoordelen
Tijdsspanne: SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

AUClast van FM101 in plasma wordt berekend zoals van toepassing:

SAD-fase - cohort 1 tot 6, MAD-fase - cohort 2
SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Om het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot oneindig te beoordelen na SAD- en MAD-doses
Tijdsspanne: SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

AUCinf van FM101 in plasma wordt berekend zoals van toepassing:

SAD-fase - cohort 1 tot 6, MAD-fase - cohort 2
SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Om de tijd te bepalen om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken na SAD- en MAD-doses
Tijdsspanne: SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

Tmax van FM101 in plasma wordt berekend zoals van toepassing:

SAD-fase - cohort 1 tot 6, MAD-fase - cohort 2
SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Om de terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) na SAD- en MAD-doses te beoordelen
Tijdsspanne: SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

Kel van FM101 in plasma wordt berekend zoals van toepassing:

SAD-fase - cohort 1 tot 6, MAD-fase - cohort 2
SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Ter beoordeling van de terminale halfwaardetijd (t1/2) na SAD- en MAD-doses
Tijdsspanne: SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
t1/2 van FM101 in plasma wordt berekend zoals van toepassing: SAD-fase - cohort 1 tot 6, MAD-fase - cohort 2
SAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur. MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van voedsel op de plasma Cmax van FM101 na een enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
De Cmax van FM101 onder nuchtere en gevoede omstandigheden wordt berekend na een enkele dosis.
Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Om het effect van voedsel op de plasma-AUClast van FM101 na een enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
De AUClaatst van FM101 in nuchtere en gevoede toestand wordt berekend na een enkele dosis.
Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Om het effect van voedsel op de plasma-AUCinf van FM101 na een enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
De AUCinf van FM101 onder nuchtere en gevoede omstandigheden wordt berekend na een enkele dosis.
Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Om het effect van voedsel op de plasma Tmax van FM101 na een enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
De Tmax van FM101 onder nuchtere en gevoede omstandigheden wordt berekend na een enkele dosis.
Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Om het effect van voedsel op de plasma Kel van FM101 na een enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Kel van FM101 onder nuchtere en gevoede omstandigheden wordt berekend na een enkele dosis.
Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Om het effect van voedsel op de plasma t1/2 van FM101 na een enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
t1/2 van FM101 onder nuchtere en gevoede omstandigheden wordt berekend na een enkele dosis.
Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineconcentraties van FM101 in MAD-cohort 2
Tijdsspanne: MAD-fase - vóór de dosis (binnen 12 uur voorafgaand aan de dosering), en gedurende 0-6, 6-12, 12-18 en 18-24 uur na de dosis verzamelintervallen op dag 1 en dag 7.
Cmax van FM101 in de urine wordt berekend. MAD-fase - cohort 2
MAD-fase - vóór de dosis (binnen 12 uur voorafgaand aan de dosering), en gedurende 0-6, 6-12, 12-18 en 18-24 uur na de dosis verzamelintervallen op dag 1 en dag 7.
Urineconcentraties van M6, de metaboliet van FM101 in MAD-cohort 2
Tijdsspanne: MAD-fase - vóór de dosis (binnen 12 uur voorafgaand aan de dosering), en gedurende 0-6, 6-12, 12-18 en 18-24 uur na de dosis verzamelintervallen op dag 1 en dag 7.
Cmax van M6 in de urine wordt berekend. MAD-fase - cohort 2
MAD-fase - vóór de dosis (binnen 12 uur voorafgaand aan de dosering), en gedurende 0-6, 6-12, 12-18 en 18-24 uur na de dosis verzamelintervallen op dag 1 en dag 7.
Plasmaconcentraties van M6 in MAD-cohort 2
Tijdsspanne: MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Cmax van het plasma M6 wordt berekend. MAD-fase - cohor 2
MAD-fase - Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis. Dag 3 tot dag 7 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Future Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FM101-CTP1-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren