국부적으로 진행된 SCCHN에서 주간 시스플라틴을 사용한 최종 동시 저분할 Rth
국소 진행성 편평 세포 두경부암(SCCHN)에서 주간 시스플라틴을 사용한 최종 동시 저분할 방사선 요법
연구 개요
상세 설명
두경부암은 전 세계에서 6번째로 흔한 암으로 간주되며 2018년에 890,000건의 새로운 사례와 450,000건의 사망이 발생했습니다(1). 두경부암의 90% 이상에서 조직학적 유형은 편평 세포 암종(SCC)입니다(2). 머리와 목의 SCC(SCCHN) 발병률은 계속 증가하고 있으며 2030년에는 30% 증가할 것으로 예상되며 이는 연간 약 108만 건의 새로운 사례를 의미합니다(3). 이집트의 병원 기반 연구에 따르면 SCCHN은 모든 악성 종양의 약 20%를 나타냅니다. 1999년부터 2006년까지 이집트에서 SCCHN의 전체 발병률은 여성(273,000)보다 남성(476,000)에서 약 두 배였습니다(4). 남성이 여성보다 훨씬 더 많이 영향을 받으며 비율은 2:1에서 4:1 사이입니다(5).
담배와 알코올 소비는 SCCHN의 고위험 요인입니다(6). 인간 유두종 바이러스(HPV), 특히 아형 16 및 18은 구인두암에 내포된 위험 인자입니다(7). 일부 연구에서는 HPV가 P53 및 pRB 유전자를 불활성화하는 두 가지 바이러스 단백질(E6 및 E7 단백질)을 발현하여 게놈 불안정성과 악성 변형을 유발하기 때문에 HPV와 P53 유전자 돌연변이 사이의 연관성을 발견했습니다((8)). SCCHN은 구강, 비인두, 구인두, 하인두 및 후두의 점막 상피에서 발생합니다. HPV 관련 SCCHN은 주로 입인두의 구개 및 설편도에서 발생하는 반면, 담배 관련 SCCHN은 주로 구강, 하인두 및 후두에서 발생합니다.
SCCHN은 수술, 방사선 요법(RT) 및 화학 요법(CTH)을 결합한 다중 양식 접근법으로 점점 더 많이 치료되고 있습니다. 무작위 통제 시험은 기존의 분할 RT(CFRT)와 비교하여 CTH를 사용한 변경된 분할 RT에서 국소 종양 제어(LRC)의 주요 개선을 입증했습니다(9). 변경된 분류 일정은 종양 재증식 효과를 감소시키고 종양 세포 살상과 정상 조직 손상 사이의 치료 비율을 개선하고자 합니다. 또한 일부 데이터에 따르면 암 환자는 많은 치료 방문으로 인해 일반 인구에 비해 COVID-19 감염 위험이 더 높으므로 이러한 환자에게는 hypo-RT 일정이 더 좋습니다. hypo-RT는 부분당 더 큰 선량(> 2Gy/부분)으로 소수의 부분을 활용하여 CFRT(9)에 비해 전체 치료 시간을 단축합니다. 분할당 고용량을 적용하여 치료 시간을 단축할 수 있지만 후기 합병증 발생률이 증가할 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 5주 동안 매일 25개의 분할에서 62.5Gy의 저분할 강도 변조 RT(hypo-IMRT)를 조사하는 것이었습니다(고위험 II기(T2N0, 성문 후두 제외) 질환, III기(T1-3 N1 또는 T3N0) 및 IV기(T1-4N2 또는 N3). 1차 종료점은 급성 독성 평가입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 후기 독성 및 삶의 질; LRC, 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, +2
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 구인두, 후두 또는 하인두 편평 세포 암종을 가지고 있습니다. AJCC 고위험 II기(T2N0, 성문 후두 제외) 질환, III기(T1-3N1 또는 T3N0) 및 IV기(T1-4N2 또는 N3) AJCC 병기 분류 2018에 따른 국소 진행성 비전이성 II/IV기 SCCHN( 8 판);
- 연령 >18세 및 <75세;
- 이전 치료 없음(화학 요법 또는 방사선 요법 없음);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2;
- 적절한 장기 기능;
- 정보에 입각한 구두 또는 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 원발성 종양에 대한 사전 외과적 근치적 절제술;
- 전이성 질환 환자;
- 치료 분야 내 이전 방사선 요법;
- 방사선 요법에 대한 상대적 금기;
- EGFR 단클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 표적 요법의 사전 투여;
- 활성 중증 감염;
- 활동성 수반 악성종양;
- 임산부 및/또는 수유부;
- 기존 운동 또는 감각 신경독성 > CTCAE 등급 2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주간 시스플라틴 40mg/m2로 저분할 Rth
주간 시스플라틴 40mg/m2를 사용한 저분할 방사선 요법
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주간 시스플라틴 40mg/m2로 저분할 Rth
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저분할 방사선 요법의 급성 독성 환자 수 국소 재발 없는 기간 환자 수
기간: 2 년
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RECIST 기준에 따른 급성 독성 정도(점막염 정도), 삼킴곤란 정도, 국소 재발 없는 기간을 가진 환자 수 이것은 후속 방문 시 영상 연구 및/또는 신체 검사로 평가됩니다.
여기에는 진단 FDG PET/CT 스캔이 포함됩니다.
주요 부위와 목의 CT 및/또는 MRI도 권장됩니다.
치료 표준에 따라 임상 평가, CT, MRI 및/또는 PET-CT에 의해 국소 재발의 증거가 없는 한 환자는 국소 재발이 없는 것으로 분류됩니다.
질병의 완전한 반응을 달성한 환자의 경우 추가 영상 연구가 필요하지 않습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 화학방사선 독성 정도가 있는 환자 수, 무병 생존 기간, 전체 생존 기간
기간: 2 년
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후기 독성(구강건조증, 삼킴곤란 등급)을 보이는 환자 수, 무병 생존, RECIST 기준에 따른 전체 생존 이것은 후속 방문 시 영상 연구 및/또는 신체 검사로 평가됩니다.
여기에는 진단 FDG PET/CT 스캔이 포함됩니다.
주요 부위와 목의 CT 및/또는 MRI도 권장됩니다.
치료 표준에 따라 임상 평가, CT, MRI 및/또는 PET-CT에 의해 국소 재발의 증거가 없는 한 환자는 무질병 생존으로 분류됩니다.
질병의 완전한 반응을 달성한 환자의 경우 추가 영상 연구가 필요하지 않습니다.
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2 년
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무병생존기간, 전체생존기간, 국소적 조절
기간: 2 년
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2y-DFS,2y-OS를 감지하기 위해,
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- 수석 연구원: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- 수석 연구원: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- 수석 연구원: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- 수석 연구원: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
유용한 링크
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- chemoradiation in SCCHN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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