- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880396
Definitieve gelijktijdige gehypofractioneerde Rth met wekelijks cisplatine in lokaal geavanceerde SCCHN
Definitieve gelijktijdige gehypofractioneerde radiotherapie met wekelijks cisplatine bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (SCCHN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker wordt wereldwijd beschouwd als de zesde meest voorkomende vorm van kanker, met 890.000 nieuwe gevallen en 450.000 sterfgevallen in 2018 (1). Het histologische type bij meer dan 90% van de hoofd-halskanker is plaveiselcelcarcinoom (SCC) (2). De incidentie van SCC in hoofd-hals (SCCHN) blijft stijgen en zal naar verwachting in 2030 met 30% toenemen, wat neerkomt op ongeveer 1,08 miljoen nieuwe gevallen per jaar (3). Ziekenhuisstudies in Egypte toonden aan dat SCCHN ongeveer 20% van alle maligniteiten vertegenwoordigt. De totale incidentie van SCCHN in Egypte van 1999 tot 2006 was ongeveer tweemaal onder mannen (476.000) dan onder vrouwen (273.000) (4). Mannetjes worden aanzienlijk meer getroffen dan vrouwtjes, met een verhouding variërend van 2:1 tot 4:1 (5).
Tabaks- en alcoholgebruik zijn de risicofactoren voor SCCHN (6). Humaan papillomavirus (HPV), vooral subtypes 16 en 18, zijn risicofactoren voor orofarynxcarcinoom (7). Sommige onderzoeken hebben een verband gevonden tussen HPV- en P53-genmutatie, aangezien HPV twee virale eiwitten tot expressie brengt (E6- en E7-eiwitten) die de P53- en pRB-genen inactiveren, wat genomische instabiliteit en kwaadaardige transformatie veroorzaakt ((8)). SCCHN ontstaat uit het slijmvliesepitheel van de mondholte, nasopharynx, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd. HPV-geassocieerde SCCHN ontstaat voornamelijk uit de palatine en linguale amandelen van de orofarynx, terwijl tabak-geassocieerde SCCHN voornamelijk ontstaat in de mondholte, hypofarynx en larynx.
SCCHN wordt in toenemende mate behandeld door middel van multimodale benaderingen die chirurgie, radiotherapie (RT) en chemotherapie (CTH) combineren. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben grote verbeteringen aangetoond in locoregionale tumorcontrole (LRC) van gewijzigde fractionerings-RT met CTH in vergelijking met conventionele gefractioneerde RT (CFRT) (9). Gewijzigde fractioneringsschema's verminderen het herpopulatie-effect van tumoren en proberen de therapeutische verhouding tussen het doden van tumorcellen en normale weefselbeschadiging te verbeteren. Bovendien toonden sommige gegevens aan dat kankerpatiënten een hoger risico lopen op COVID-19-infectie in vergelijking met de algemene bevolking vanwege de vele behandelingsbezoeken, dus hypo-RT-schema's zijn beter voor deze patiënten. hypo-RT gebruikt een klein aantal fracties met een grotere dosis per fractie (> 2Gy per fractie), waardoor de totale behandeltijd wordt verkort in vergelijking met een CFRT (9). Hoewel een kortere behandeltijd kan worden verkregen door een hogere dosis per fractie toe te passen, kan dit ook resulteren in een toename van de incidentie van late complicaties.
Het doel van deze studie was het onderzoeken van hypogefractioneerde intensiteitsgemoduleerde RT (hypo-IMRT) met 62,5 Gy in 25 dagelijkse fracties gedurende vijf weken (2,5 Gy per fractie met wekelijks cisplatine 40 mg/m2 bij patiënten met een hoog risico stadium II (T2N0, met uitzondering van glottische larynx) ziekte, stadium III (T1-3 N1 of T3N0) en stadium IV (T1-4N2 of N3). Het primaire eindpunt zal de beoordeling van acute toxiciteit zijn. Secundaire eindpunten waren: late toxiciteit en kwaliteit van leven; LRC, ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, +2
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, larynx of hypofarynx hebben; met AJCC hoog risico stadium II (T2N0, exclusief glottic larynx) ziekte, stadium III (T1-3N1 of T3N0) en stadium IV (T1-4N2 of N3) Lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd stadium II/IV SCCHN volgens AJCC stadiumclassificatie 2018 ( 8e editie);
- Leeftijd >18 jaar en <75 jaar;
- Geen eerdere behandeling (noch chemotherapie noch radiotherapie);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <2;
- Adequate orgaanfunctie;
- Geïnformeerde mondelinge of schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chirurgische curatieve resectie voor primaire tumor;
- patiënten met gemetastaseerde ziekte;
- eerdere radiotherapie binnen het behandelveld;
- elke relatieve contra-indicatie voor radiotherapie;
- eerdere toediening van EGFR monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of gerichte therapieën;
- Actieve ernstige infectie;
- Actieve gelijktijdige maligniteit;
- Zwangere en/of zogende vrouwen;
- Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit > CTCAE graad 2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gehypofractioneerde Rth met wekelijks cisplatine 40mg/m2
gehypofractioneerde radiotherapie met wekelijks cisplatine 40 mg/m2
|
gehypofractioneerde Rth met wekelijks cisplatine 40mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met graden van Aantal patiënten met acute toxiciteiten van gehypofractioneerde radiotherapie Aantal patiënten met locoregionaal recidiefvrij interval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
mate van acute toxiciteit (graad mucosititis) volgens RECIST-criteria, mate van dysfagie, aantal patiënten met een locoregionaal recidiefvrij interval Dit wordt beoordeeld door middel van beeldvormende onderzoeken en/of lichamelijk onderzoek bij vervolgbezoeken.
Dit omvat een diagnostische FDG PET/CT-scan.
CT en/of MRI van de primaire plaats en hals zullen ook worden aanbevolen.
Patiënten worden geclassificeerd als locoregionaal recidiefvrij zolang er geen bewijs is van locoregionaal recidief van de ziekte door klinische evaluatie, CT, MRI en/of PET-CT volgens de zorgstandaard.
Voor patiënten die een volledige respons op de ziekte bereiken, is verder beeldvormend onderzoek niet nodig.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met graden van late toxiciteit van chemoradiatie, ziektevrij overlevingsinterval, totaal overlevingsinterval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten met late toxiciteit (graad van xerostomie, dysfagie), ziektevrije overleving, totale overleving volgens RECIST-criteria Dit wordt beoordeeld door middel van beeldvormende onderzoeken en/of lichamelijk onderzoek bij vervolgbezoeken.
Dit omvat een diagnostische FDG PET/CT-scan.
CT en/of MRI van de primaire plaats en hals zullen ook worden aanbevolen.
Patiënten zullen geclassificeerd worden als ziektevrije overleving zolang er geen bewijs is van locoregionaal recidief van de ziekte door klinische evaluatie, CT, MRI en/of PET-CT volgens de zorgstandaard.
Voor patiënten die een volledige respons op de ziekte bereiken, is verder beeldvormend onderzoek niet nodig.
|
2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving, algehele overleving, locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om de 2y-DFS,2y-OS te detecteren,
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
Nuttige links
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- chemoradiation in SCCHN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .