- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880396
Rth hypofractionné simultané définitif avec le cisplatine hebdomadaire dans le SCCHN localement avancé
Radiothérapie hypofractionnée concomitante définitive avec cisplatine hebdomadaire dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou est considéré comme le 6e cancer le plus répandu dans le monde, avec 890 000 nouveaux cas et 450 000 décès en 2018 (1). Le type histologique dans plus de 90 % des cancers de la tête et du cou est le carcinome épidermoïde (SCC) (2). L'incidence du SCC de la tête et du cou (SCCHN) continue d'augmenter et devrait augmenter de 30 % en 2030, ce qui signifie environ 1,08 million de nouveaux cas par an (3). Des études hospitalières en Égypte ont montré que le SCCHN représente environ 20 % de toutes les tumeurs malignes. L'incidence globale du SCCHN en Égypte de 1999 à 2006 était environ le double chez les hommes (476 000) que chez les femmes (273 000) (4). Les hommes sont significativement plus touchés que les femmes, avec un rapport allant de 2:1 à 4:1 (5).
La consommation de tabac et d'alcool sont les facteurs à haut risque de SCCHN (6). Le virus du papillome humain (VPH), en particulier les sous-types 16 et 18, sont des facteurs de risque impliqués dans le cancer de l'oropharynx (7). Certaines études ont trouvé une association entre le VPH et la mutation du gène P53, car le VPH exprime deux protéines virales (protéines E6 et E7) qui inactivent les gènes P53 et pRB, provoquant une instabilité génomique et une transformation maligne ((8)). Le SCCHN provient de l'épithélium muqueux de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx. Le SCCHN associé au VPH provient principalement des amygdales palatines et linguales de l'oropharynx, tandis que le SCCHN associé au tabac survient principalement dans la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
Le SCCHN est de plus en plus traité par des approches multimodales combinant chirurgie, radiothérapie (RT) et chimiothérapie (CTH). Des essais contrôlés randomisés ont démontré des améliorations majeures dans le contrôle tumoral loco-régional (LRC) de la RT fractionnée modifiée avec CTH par rapport à la RT fractionnée conventionnelle (CFRT) (9). Des schémas de fractionnement modifiés réduisent l'effet de repeuplement tumoral et cherchent à améliorer le rapport thérapeutique entre la destruction des cellules tumorales et les lésions tissulaires normales. De plus, certaines données ont montré que les patients atteints de cancer courent un risque plus élevé d'infection au COVID-19 par rapport à la population générale en raison de nombreuses visites de traitement, de sorte que les horaires d'hypo-RT sont meilleurs pour ces patients. hypo-RT utilise un petit nombre de fractions avec une plus grande dose par fraction (> 2Gy par fraction), raccourcissant le temps de traitement global par rapport à un CFRT (9). Bien qu'un temps de traitement plus court puisse être obtenu en appliquant une dose plus élevée par fraction, cela pourrait également entraîner une augmentation de l'incidence des complications tardives.
Le but de cette étude était d'étudier la RT modulée en intensité hypofractionnée (hypo-IMRT) avec 62,5 Gy en 25 fractions quotidiennes sur cinq semaines (2,5 Gy par fraction avec cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2 chez des patients présentant un stade II à haut risque (T2N0, à l'exclusion de la maladie laryngée glottique, stade III (T1-3 N1 ou T3N0) et stade IV (T1-4N2 ou N3). Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de la toxicité aiguë. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient : la toxicité tardive et la qualité de vie ; LRC, survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, +2
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un carcinome épidermoïde oropharyngé, laryngé ou hypopharyngé prouvé histologiquement ou cytologiquement ; avec une maladie AJCC à haut risque de stade II (T2N0, à l'exclusion du larynx glottique), de stade III (T1-3N1 ou T3N0) et de stade IV (T1-4N2 ou N3) SCCHN de stade II/IV localement avancé non métastatique selon la classification des stades AJCC 2018 ( 8e édition);
- Âge >18 ans et <75 ans ;
- Aucun traitement antérieur (ni chimiothérapie ni radiothérapie) ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2 ;
- Fonction organique adéquate ;
- Fournir un consentement éclairé oral ou écrit.
Critère d'exclusion:
- antécédent de résection curative chirurgicale pour tumeur primaire ;
- les patients atteints d'une maladie métastatique ;
- radiothérapie antérieure dans le champ de traitement ;
- toute contre-indication relative à la radiothérapie ;
- administration préalable d'anticorps monoclonaux EGFR, d'inhibiteurs de la transduction du signal ou de thérapies ciblées ;
- Infection grave active ;
- Tumeur maligne concomitante active ;
- Femmes enceintes et/ou allaitantes ;
- Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante > CTCAE grade 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Rth hypofractionné avec cisplatine hebdomadaire 40mg/m2
radiothérapie hypofractionnée avec cisplatine 40mg/m2 hebdomadaire
|
Rth hypofractionné avec cisplatine hebdomadaire 40mg/m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patients ayant des degrés de Nombre de patients ayant des toxicités aiguës de la radiothérapie hypofractionnée ,Nombre de patients avec intervalle sans récidive locorégionale
Délai: 2 années
|
degré de toxicité aiguë (degré de mucosite) selon les critères RECIST, degré de dysphagie, nombre de patients avec intervalle sans récidive locorégional Il est évalué par des études d'imagerie et/ou des examens physiques lors des visites de suivi.
Cela comprendra un diagnostic FDG PET/CT scan.
Une tomodensitométrie et/ou une IRM du site primaire et du cou seront également recommandées.
Les patients seront classés comme sans récidive locorégionale tant qu'il n'y a pas de preuve de récidive locorégionale de la maladie par évaluation clinique, TDM, IRM et/ou TEP-TDM selon la norme de soins.
Pour les patients obtenant une réponse complète de la maladie, aucune autre étude d'imagerie n'est nécessaire.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patients présentant des degrés de toxicité tardive de la chimioradiothérapie, intervalle de survie sans maladie, intervalle de survie globale
Délai: 2 années
|
nombre de patients présentant une toxicité tardive (grade de xérostomie, dysphagie), survie sans maladie, survie globale selon les critères RECIST Elle est évaluée par des études d'imagerie et/ou des examens physiques lors des visites de suivi.
Cela comprendra un diagnostic FDG PET/CT scan.
Une tomodensitométrie et/ou une IRM du site primaire et du cou seront également recommandées.
Les patients seront classés en survie sans maladie tant qu'il n'y a pas de preuve de récidive locorégionale de la maladie par évaluation clinique, TDM, IRM et/ou TEP-TDM selon la norme de soins.
Pour les patients obtenant une réponse complète de la maladie, aucune autre étude d'imagerie n'est nécessaire.
|
2 années
|
Survie sans maladie, survie globale, contrôle locorégional
Délai: 2 ans
|
pour détecter le 2y-DFS,2y-OS,
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- Chercheur principal: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- Chercheur principal: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- Chercheur principal: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- Chercheur principal: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
Liens utiles
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- chemoradiation in SCCHN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .