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Rth hypofractionné simultané définitif avec le cisplatine hebdomadaire dans le SCCHN localement avancé

22 juillet 2022 mis à jour par: Doaa Gamal Abdelnaser Fathy Mahmoud, Assiut University

Radiothérapie hypofractionnée concomitante définitive avec cisplatine hebdomadaire dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN)

Le critère d'évaluation principal sera la toxicité aiguë. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient : la toxicité tardive et la qualité de vie ; contrôle loco-régional, survie sans maladie et survie globale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou est considéré comme le 6e cancer le plus répandu dans le monde, avec 890 000 nouveaux cas et 450 000 décès en 2018 (1). Le type histologique dans plus de 90 % des cancers de la tête et du cou est le carcinome épidermoïde (SCC) (2). L'incidence du SCC de la tête et du cou (SCCHN) continue d'augmenter et devrait augmenter de 30 % en 2030, ce qui signifie environ 1,08 million de nouveaux cas par an (3). Des études hospitalières en Égypte ont montré que le SCCHN représente environ 20 % de toutes les tumeurs malignes. L'incidence globale du SCCHN en Égypte de 1999 à 2006 était environ le double chez les hommes (476 000) que chez les femmes (273 000) (4). Les hommes sont significativement plus touchés que les femmes, avec un rapport allant de 2:1 à 4:1 (5).

La consommation de tabac et d'alcool sont les facteurs à haut risque de SCCHN (6). Le virus du papillome humain (VPH), en particulier les sous-types 16 et 18, sont des facteurs de risque impliqués dans le cancer de l'oropharynx (7). Certaines études ont trouvé une association entre le VPH et la mutation du gène P53, car le VPH exprime deux protéines virales (protéines E6 et E7) qui inactivent les gènes P53 et pRB, provoquant une instabilité génomique et une transformation maligne ((8)). Le SCCHN provient de l'épithélium muqueux de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx. Le SCCHN associé au VPH provient principalement des amygdales palatines et linguales de l'oropharynx, tandis que le SCCHN associé au tabac survient principalement dans la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.

Le SCCHN est de plus en plus traité par des approches multimodales combinant chirurgie, radiothérapie (RT) et chimiothérapie (CTH). Des essais contrôlés randomisés ont démontré des améliorations majeures dans le contrôle tumoral loco-régional (LRC) de la RT fractionnée modifiée avec CTH par rapport à la RT fractionnée conventionnelle (CFRT) (9). Des schémas de fractionnement modifiés réduisent l'effet de repeuplement tumoral et cherchent à améliorer le rapport thérapeutique entre la destruction des cellules tumorales et les lésions tissulaires normales. De plus, certaines données ont montré que les patients atteints de cancer courent un risque plus élevé d'infection au COVID-19 par rapport à la population générale en raison de nombreuses visites de traitement, de sorte que les horaires d'hypo-RT sont meilleurs pour ces patients. hypo-RT utilise un petit nombre de fractions avec une plus grande dose par fraction (> 2Gy par fraction), raccourcissant le temps de traitement global par rapport à un CFRT (9). Bien qu'un temps de traitement plus court puisse être obtenu en appliquant une dose plus élevée par fraction, cela pourrait également entraîner une augmentation de l'incidence des complications tardives.

Le but de cette étude était d'étudier la RT modulée en intensité hypofractionnée (hypo-IMRT) avec 62,5 Gy en 25 fractions quotidiennes sur cinq semaines (2,5 Gy par fraction avec cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2 chez des patients présentant un stade II à haut risque (T2N0, à l'exclusion de la maladie laryngée glottique, stade III (T1-3 N1 ou T3N0) et stade IV (T1-4N2 ou N3). Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de la toxicité aiguë. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient : la toxicité tardive et la qualité de vie ; LRC, survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, +2
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

62 patients prévus ont été recrutés au cours de la période de 2018 à 2021, 52 (83,9 %) étaient des hommes et les 10 autres (16,1 %) étaient des femmes. 22 des patients étaient fumeurs actuels. Les patients avaient un carcinome épidermoïde de l'oropharynx (32,3 %), du larynx (32,3 %) ou de l'hypopharynx (18,2 %) prouvé histologiquement ou cytologiquement ; avec une maladie AJCC à haut risque de stade II (T2N0, à l'exclusion du larynx glottique) (22,6 %), de stade III (T1-3N1 ou T3N0) (30,6 %) et de stade IV (T1-4N2 ou N3) (46,8 %). Le statut du virus du papillome humain n'a pas été testé au moment de la conception de l'article.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un carcinome épidermoïde oropharyngé, laryngé ou hypopharyngé prouvé histologiquement ou cytologiquement ; avec une maladie AJCC à haut risque de stade II (T2N0, à l'exclusion du larynx glottique), de stade III (T1-3N1 ou T3N0) et de stade IV (T1-4N2 ou N3) SCCHN de stade II/IV localement avancé non métastatique selon la classification des stades AJCC 2018 ( 8e édition);
  • Âge >18 ans et <75 ans ;
  • Aucun traitement antérieur (ni chimiothérapie ni radiothérapie) ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2 ;
  • Fonction organique adéquate ;
  • Fournir un consentement éclairé oral ou écrit.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de résection curative chirurgicale pour tumeur primaire ;
  • les patients atteints d'une maladie métastatique ;
  • radiothérapie antérieure dans le champ de traitement ;
  • toute contre-indication relative à la radiothérapie ;
  • administration préalable d'anticorps monoclonaux EGFR, d'inhibiteurs de la transduction du signal ou de thérapies ciblées ;
  • Infection grave active ;
  • Tumeur maligne concomitante active ;
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes ;
  • Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante > CTCAE grade 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rth hypofractionné avec cisplatine hebdomadaire 40mg/m2
radiothérapie hypofractionnée avec cisplatine 40mg/m2 hebdomadaire
Rth hypofractionné avec cisplatine hebdomadaire 40mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients ayant des degrés de Nombre de patients ayant des toxicités aiguës de la radiothérapie hypofractionnée ,Nombre de patients avec intervalle sans récidive locorégionale
Délai: 2 années
degré de toxicité aiguë (degré de mucosite) selon les critères RECIST, degré de dysphagie, nombre de patients avec intervalle sans récidive locorégional Il est évalué par des études d'imagerie et/ou des examens physiques lors des visites de suivi. Cela comprendra un diagnostic FDG PET/CT scan. Une tomodensitométrie et/ou une IRM du site primaire et du cou seront également recommandées. Les patients seront classés comme sans récidive locorégionale tant qu'il n'y a pas de preuve de récidive locorégionale de la maladie par évaluation clinique, TDM, IRM et/ou TEP-TDM selon la norme de soins. Pour les patients obtenant une réponse complète de la maladie, aucune autre étude d'imagerie n'est nécessaire.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant des degrés de toxicité tardive de la chimioradiothérapie, intervalle de survie sans maladie, intervalle de survie globale
Délai: 2 années
nombre de patients présentant une toxicité tardive (grade de xérostomie, dysphagie), survie sans maladie, survie globale selon les critères RECIST Elle est évaluée par des études d'imagerie et/ou des examens physiques lors des visites de suivi. Cela comprendra un diagnostic FDG PET/CT scan. Une tomodensitométrie et/ou une IRM du site primaire et du cou seront également recommandées. Les patients seront classés en survie sans maladie tant qu'il n'y a pas de preuve de récidive locorégionale de la maladie par évaluation clinique, TDM, IRM et/ou TEP-TDM selon la norme de soins. Pour les patients obtenant une réponse complète de la maladie, aucune autre étude d'imagerie n'est nécessaire.
2 années
Survie sans maladie, survie globale, contrôle locorégional
Délai: 2 ans
pour détecter le 2y-DFS,2y-OS,
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
  • Chercheur principal: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
  • Chercheur principal: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
  • Chercheur principal: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
  • Chercheur principal: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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