Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopullinen samanaikainen hypofraktioitu Rth viikoittaisen sisplatiinin kanssa paikallisesti kehittyneessä SCCHN:ssä

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Doaa Gamal Abdelnaser Fathy Mahmoud, Assiut University

Lopullinen samanaikainen hypofraktioitu sädehoito viikoittain sisplatiinilla paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)

Ensisijainen päätetapahtuma on akuutti toksisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat: myöhäinen toksisuus ja elämänlaatu; paikallinen alueellinen valvonta, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpää pidetään kuudenneksi yleisimpänä syövänä kaikkialla maailmassa, 890 000 uutta tapausta ja 450 000 kuolemaa vuonna 2018 (1). Histologinen tyyppi yli 90 %:ssa pään ja kaulan syövistä on okasolusyöpä (SCC) (2). SCC:n ilmaantuvuus pään ja kaulan alueella (SCCHN) jatkaa kasvuaan ja sen odotetaan kasvavan 30 % vuonna 2030, mikä tarkoittaa noin 1,08 miljoonaa uutta tapausta vuosittain (3). Egyptissä tehdyt sairaalatutkimukset osoittivat, että SCCHN edustaa noin 20 prosenttia kaikista pahanlaatuisista kasvaimista. SCCHN:n yleinen ilmaantuvuus Egyptissä vuosina 1999–2006 oli noin kaksi kertaa miehillä (476 000) kuin naisilla (273 000) (4). Miehet sairastuvat huomattavasti enemmän kuin naaraat, ja suhde vaihtelee välillä 2:1–4:1 (5).

Tupakan ja alkoholin kulutus ovat SCCHN:n suuri riskitekijä (6). Ihmisen papilloomavirus (HPV), erityisesti alatyypit 16 ja 18, ovat osallisena suunielun syövän riskitekijöinä (7). Joissakin tutkimuksissa havaittiin yhteys HPV- ja P53-geenimutaation välillä, koska HPV ilmentää kahta virusproteiinia (E6- ja E7-proteiinit), jotka inaktivoivat P53- ja pRB-geenit aiheuttaen genomisen epävakautta ja pahanlaatuista transformaatiota ((8)). SCCHN syntyy suuontelon, nenänielun, suunielun, hypofarynxin ja kurkunpään limakalvon epiteelistä. HPV:hen liittyvä SCCHN syntyy pääasiassa suunielun palatiinista ja kielirisoista, kun taas tupakkaan liittyvä SCCHN esiintyy pääasiassa suuontelossa, hypofarynksissa ja kurkunpäässä.

SCCHN:ää hoidetaan yhä enemmän multimodaalisilla lähestymistavoilla, joissa yhdistyvät leikkaus, sädehoito (RT) ja kemoterapia (CTH). Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia loko-alueellisessa tuumorikontrollissa (LRC) muutetun fraktioidun RT:n ja CTH:n avulla verrattuna tavanomaiseen fraktioituun RT:hen (CFRT) (9). Muutetut fraktiointiaikataulut vähentävät kasvaimen uudelleenpopulaatiovaikutusta ja pyrkivät parantamaan terapeuttista suhdetta kasvainsolujen tappamisen ja normaalin kudosvaurion välillä. Lisäksi jotkin tiedot osoittivat, että syöpäpotilailla on suurempi riski saada COVID-19-infektio yleiseen väestöön verrattuna monien hoitokäyntien vuoksi, joten hypo-RT-aikataulut ovat parempia näille potilaille. hypo-RT käyttää pientä määrää fraktioita suuremmalla annoksella fraktiota kohden (> 2Gy per fraktio), mikä lyhentää kokonaishoitoaikaa verrattuna CFRT:hen (9). Vaikka lyhyempi hoitoaika voidaan saavuttaa käyttämällä suurempaa annosta fraktiota kohti, se saattaa myös lisätä myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia hypofraktioitua intensiteettimoduloitua RT:tä (hypo-IMRT) 62,5 Gy:llä 25 päivittäisessä fraktiossa viiden viikon ajan (2,5 Gy per fraktio viikoittainen sisplatiinilla 40 mg/m2 potilailla, joilla on korkean riskin vaihe II (T2N0, lukuun ottamatta glottikurkunpään sairautta, vaihe III (T1-3 N1 tai T3N0) ja vaihe IV (T1-4N2 tai N3). Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin toksisuuden arviointi. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat: myöhäinen toksisuus ja elämänlaatu; LRC, sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, +2
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltu 62 potilasta rekrytoitiin vuosina 2018-2021, 52 (83,9 %) olivat miehiä ja loput 10 (16,1 %) olivat naisia. Potilaista 22 tupakoi tällä hetkellä. Potilailla oli histologisesti tai sytologisesti todistettu suunnielun (32,3 %), kurkunpään (32,3 %) tai hypofaryngeaalisen okasolusyöpä (18,2 %); AJCC:n korkean riskin vaiheen II (T2N0, poislukien kurkunpään kurkunpää) sairaus (22,6 %), vaihe III (T1-3N1 tai T3N0) (30,6 %) ja vaihe IV (T1-4N2 tai N3) (46,8 %). Ihmisen papilloomaviruksen statusta ei testattu paperia suunniteltaessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti todistettu suunielun, kurkunpään tai hypofaryngeaalinen okasolusyöpä; AJCC:n korkean riskin vaiheen II (T2N0, poislukien kurkunpään kurkunpää) sairaus, vaihe III (T1-3N1 tai T3N0) ja vaihe IV (T1-4N2 tai N3) Paikallisesti edennyt ei-metastaattinen vaihe II/IV SCCHN AJCC-vaiheen luokituksen 2018 mukaan ( 8. painos);
  • Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta;
  • Ei aikaisempaa hoitoa (ei kemoterapiaa eikä sädehoitoa);
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2;
  • Riittävä elinten toiminta;
  • Anna tietoinen suullinen tai kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kirurginen parantava resektio primaariselle kasvaimelle;
  • potilaat, joilla on metastaattinen sairaus;
  • aiempi sädehoito hoitoalalla;
  • mikä tahansa suhteellinen vasta-aihe sädehoidolle;
  • monoklonaalisten EGFR-vasta-aineiden, signaalinsiirron estäjien tai kohdennettujen hoitojen antaminen etukäteen;
  • Aktiivinen vakava infektio;
  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus;
  • raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
  • Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus > CTCAE-aste 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hypofraktioitu Rth viikoittaisella sisplatiinilla 40 mg/m2
hypofraktioitu radioterapia viikoittaisella sisplatiinilla 40 mg/m2
hypofraktioitu Rth viikoittaisella sisplatiinilla 40 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on akuuttia hypofraktioidun sädehoidon toksisuutta ,Potilaiden lukumäärä, joilla on lokoregionaalinen uusiutumisvapaa aikaväli
Aikaikkuna: 2 vuotta
akuutin toksisuuden aste (mukosiitin aste) RECIST-kriteerien mukaan, dysfagian aste ,Potilaiden lukumäärä, joilla on lokoregionaalinen uusiutumisvapaa aikaväli Tämä arvioidaan kuvantamistutkimuksilla ja/tai fyysisillä tutkimuksilla seurantakäynneillä. Tämä sisältää diagnostisen FDG PET/CT-skannauksen. Myös ensisijaisen kohdan ja kaulan CT- ja/tai MRI-kuvaus suositellaan. Potilaat luokitellaan alueellisesti uusiutumattomiksi niin kauan kuin kliinisen arvioinnin, TT:n, MRI:n ja/tai PET-CT:n perusteella ei ole näyttöä sairauden paikallisesta uusiutumisesta. Potilaille, jotka saavat täydellisen vasteen sairauteen, lisäkuvaustutkimuksia ei tarvita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on kemosäteilyn myöhäisen toksisuuden astetta, taudista vapaa eloonjäämisväli, kokonaiseloonjäämisväli
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaiden määrä, joilla on myöhäinen toksisuus (kserostomia, dysfagia), taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen RECIST-kriteerien mukaisesti Tämä arvioidaan kuvantamistutkimuksilla ja/tai fyysisillä tutkimuksilla seurantakäynneillä. Tämä sisältää diagnostisen FDG PET/CT-skannauksen. Myös ensisijaisen kohdan ja kaulan CT- ja/tai MRI-kuvaus suositellaan. Potilaat luokitellaan taudettomaksi eloonjääneiksi niin kauan kuin kliinisen arvioinnin, TT:n, MRI:n ja/tai PET-CT:n perusteella ei ole näyttöä taudin paikallisesta uusiutumisesta hoidon standardin mukaisesti. Potilaille, jotka saavat täydellisen vasteen sairauteen, lisäkuvaustutkimuksia ei tarvita.
2 vuotta
Tautivapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuosi
havaita 2y-DFS, 2y-OS,
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
  • Päätutkija: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
  • Päätutkija: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
  • Päätutkija: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
  • Päätutkija: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa