- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880396
Lopullinen samanaikainen hypofraktioitu Rth viikoittaisen sisplatiinin kanssa paikallisesti kehittyneessä SCCHN:ssä
Lopullinen samanaikainen hypofraktioitu sädehoito viikoittain sisplatiinilla paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpää pidetään kuudenneksi yleisimpänä syövänä kaikkialla maailmassa, 890 000 uutta tapausta ja 450 000 kuolemaa vuonna 2018 (1). Histologinen tyyppi yli 90 %:ssa pään ja kaulan syövistä on okasolusyöpä (SCC) (2). SCC:n ilmaantuvuus pään ja kaulan alueella (SCCHN) jatkaa kasvuaan ja sen odotetaan kasvavan 30 % vuonna 2030, mikä tarkoittaa noin 1,08 miljoonaa uutta tapausta vuosittain (3). Egyptissä tehdyt sairaalatutkimukset osoittivat, että SCCHN edustaa noin 20 prosenttia kaikista pahanlaatuisista kasvaimista. SCCHN:n yleinen ilmaantuvuus Egyptissä vuosina 1999–2006 oli noin kaksi kertaa miehillä (476 000) kuin naisilla (273 000) (4). Miehet sairastuvat huomattavasti enemmän kuin naaraat, ja suhde vaihtelee välillä 2:1–4:1 (5).
Tupakan ja alkoholin kulutus ovat SCCHN:n suuri riskitekijä (6). Ihmisen papilloomavirus (HPV), erityisesti alatyypit 16 ja 18, ovat osallisena suunielun syövän riskitekijöinä (7). Joissakin tutkimuksissa havaittiin yhteys HPV- ja P53-geenimutaation välillä, koska HPV ilmentää kahta virusproteiinia (E6- ja E7-proteiinit), jotka inaktivoivat P53- ja pRB-geenit aiheuttaen genomisen epävakautta ja pahanlaatuista transformaatiota ((8)). SCCHN syntyy suuontelon, nenänielun, suunielun, hypofarynxin ja kurkunpään limakalvon epiteelistä. HPV:hen liittyvä SCCHN syntyy pääasiassa suunielun palatiinista ja kielirisoista, kun taas tupakkaan liittyvä SCCHN esiintyy pääasiassa suuontelossa, hypofarynksissa ja kurkunpäässä.
SCCHN:ää hoidetaan yhä enemmän multimodaalisilla lähestymistavoilla, joissa yhdistyvät leikkaus, sädehoito (RT) ja kemoterapia (CTH). Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia loko-alueellisessa tuumorikontrollissa (LRC) muutetun fraktioidun RT:n ja CTH:n avulla verrattuna tavanomaiseen fraktioituun RT:hen (CFRT) (9). Muutetut fraktiointiaikataulut vähentävät kasvaimen uudelleenpopulaatiovaikutusta ja pyrkivät parantamaan terapeuttista suhdetta kasvainsolujen tappamisen ja normaalin kudosvaurion välillä. Lisäksi jotkin tiedot osoittivat, että syöpäpotilailla on suurempi riski saada COVID-19-infektio yleiseen väestöön verrattuna monien hoitokäyntien vuoksi, joten hypo-RT-aikataulut ovat parempia näille potilaille. hypo-RT käyttää pientä määrää fraktioita suuremmalla annoksella fraktiota kohden (> 2Gy per fraktio), mikä lyhentää kokonaishoitoaikaa verrattuna CFRT:hen (9). Vaikka lyhyempi hoitoaika voidaan saavuttaa käyttämällä suurempaa annosta fraktiota kohti, se saattaa myös lisätä myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia hypofraktioitua intensiteettimoduloitua RT:tä (hypo-IMRT) 62,5 Gy:llä 25 päivittäisessä fraktiossa viiden viikon ajan (2,5 Gy per fraktio viikoittainen sisplatiinilla 40 mg/m2 potilailla, joilla on korkean riskin vaihe II (T2N0, lukuun ottamatta glottikurkunpään sairautta, vaihe III (T1-3 N1 tai T3N0) ja vaihe IV (T1-4N2 tai N3). Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin toksisuuden arviointi. Toissijaisia päätepisteitä olivat: myöhäinen toksisuus ja elämänlaatu; LRC, sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, +2
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti todistettu suunielun, kurkunpään tai hypofaryngeaalinen okasolusyöpä; AJCC:n korkean riskin vaiheen II (T2N0, poislukien kurkunpään kurkunpää) sairaus, vaihe III (T1-3N1 tai T3N0) ja vaihe IV (T1-4N2 tai N3) Paikallisesti edennyt ei-metastaattinen vaihe II/IV SCCHN AJCC-vaiheen luokituksen 2018 mukaan ( 8. painos);
- Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta;
- Ei aikaisempaa hoitoa (ei kemoterapiaa eikä sädehoitoa);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2;
- Riittävä elinten toiminta;
- Anna tietoinen suullinen tai kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kirurginen parantava resektio primaariselle kasvaimelle;
- potilaat, joilla on metastaattinen sairaus;
- aiempi sädehoito hoitoalalla;
- mikä tahansa suhteellinen vasta-aihe sädehoidolle;
- monoklonaalisten EGFR-vasta-aineiden, signaalinsiirron estäjien tai kohdennettujen hoitojen antaminen etukäteen;
- Aktiivinen vakava infektio;
- Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus;
- raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
- Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus > CTCAE-aste 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hypofraktioitu Rth viikoittaisella sisplatiinilla 40 mg/m2
hypofraktioitu radioterapia viikoittaisella sisplatiinilla 40 mg/m2
|
hypofraktioitu Rth viikoittaisella sisplatiinilla 40 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on akuuttia hypofraktioidun sädehoidon toksisuutta ,Potilaiden lukumäärä, joilla on lokoregionaalinen uusiutumisvapaa aikaväli
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
akuutin toksisuuden aste (mukosiitin aste) RECIST-kriteerien mukaan, dysfagian aste ,Potilaiden lukumäärä, joilla on lokoregionaalinen uusiutumisvapaa aikaväli Tämä arvioidaan kuvantamistutkimuksilla ja/tai fyysisillä tutkimuksilla seurantakäynneillä.
Tämä sisältää diagnostisen FDG PET/CT-skannauksen.
Myös ensisijaisen kohdan ja kaulan CT- ja/tai MRI-kuvaus suositellaan.
Potilaat luokitellaan alueellisesti uusiutumattomiksi niin kauan kuin kliinisen arvioinnin, TT:n, MRI:n ja/tai PET-CT:n perusteella ei ole näyttöä sairauden paikallisesta uusiutumisesta.
Potilaille, jotka saavat täydellisen vasteen sairauteen, lisäkuvaustutkimuksia ei tarvita.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on kemosäteilyn myöhäisen toksisuuden astetta, taudista vapaa eloonjäämisväli, kokonaiseloonjäämisväli
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden määrä, joilla on myöhäinen toksisuus (kserostomia, dysfagia), taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen RECIST-kriteerien mukaisesti Tämä arvioidaan kuvantamistutkimuksilla ja/tai fyysisillä tutkimuksilla seurantakäynneillä.
Tämä sisältää diagnostisen FDG PET/CT-skannauksen.
Myös ensisijaisen kohdan ja kaulan CT- ja/tai MRI-kuvaus suositellaan.
Potilaat luokitellaan taudettomaksi eloonjääneiksi niin kauan kuin kliinisen arvioinnin, TT:n, MRI:n ja/tai PET-CT:n perusteella ei ole näyttöä taudin paikallisesta uusiutumisesta hoidon standardin mukaisesti.
Potilaille, jotka saavat täydellisen vasteen sairauteen, lisäkuvaustutkimuksia ei tarvita.
|
2 vuotta
|
|
Tautivapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
havaita 2y-DFS, 2y-OS,
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- Päätutkija: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- Päätutkija: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- Päätutkija: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- Päätutkija: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
Hyödyllisiä linkkejä
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- chemoradiation in SCCHN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .