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Rth hipofraccionada concurrente definitiva con cisplatino semanal en SCCHN localmente avanzado

22 de julio de 2022 actualizado por: Doaa Gamal Abdelnaser Fathy Mahmoud, Assiut University

Radioterapia hipofraccionada concurrente definitiva con cisplatino semanal en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN)

El criterio principal de valoración será la toxicidad aguda. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: toxicidad tardía y calidad de vida; control locorregional, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello se considera el sexto cáncer más común en todo el mundo, con 890 000 casos nuevos y 450 000 muertes en 2018 (1). El tipo histológico en más del 90% de los cánceres de cabeza y cuello es el carcinoma de células escamosas (CCE) (2). La incidencia de SCC en cabeza y cuello (SCCHN) continúa aumentando y se espera que aumente en un 30% en 2030, lo que significa alrededor de 1,08 millones de casos nuevos anualmente (3). Estudios hospitalarios en Egipto mostraron que SCCHN representa alrededor del 20% de todos los tumores malignos. La incidencia general de SCCHN en Egipto entre 1999 y 2006 fue aproximadamente el doble entre los hombres (476 000) que entre las mujeres (273 000) (4). Los hombres se ven significativamente más afectados que las mujeres, con una proporción que varía de 2:1 a 4:1 (5).

El consumo de tabaco y alcohol son los factores de alto riesgo de SCCHN (6). El virus del papiloma humano (VPH), especialmente los subtipos 16 y 18, son factores de riesgo implicados en el cáncer de orofaringe (7). Algunos estudios encontraron una asociación entre el VPH y la mutación del gen P53, ya que el VPH expresa dos proteínas virales (proteínas E6 y E7) que inactivan los genes P53 y pRB, causando inestabilidad genómica y transformación maligna ((8)). SCCHN surge del epitelio mucoso de la cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe y laringe. El SCCHN asociado al VPH surge principalmente de las amígdalas palatinas y linguales de la orofaringe, mientras que el SCCHN asociado al tabaco surge principalmente en la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.

La SCCHN se trata cada vez más con enfoques multimodales que combinan cirugía, radioterapia (RT) y quimioterapia (CTH). Los ensayos controlados aleatorios han demostrado mejoras importantes en el control tumoral loco-regional (LRC) de la RT fraccionada alterada con CTH en comparación con la RT fraccionada convencional (CFRT) (9). Los programas de fraccionamiento alterados reducen el efecto de repoblación tumoral y buscan mejorar la relación terapéutica entre la destrucción de células tumorales y el daño tisular normal. Además, algunos datos mostraron que los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de infección por COVID-19 en comparación con la población general debido a muchas visitas de tratamiento, por lo que los programas de hipo-RT son mejores para estos pacientes. hipo-RT utiliza una pequeña cantidad de fracciones con una dosis mayor por fracción (> 2 Gy por fracción), lo que reduce el tiempo total de tratamiento en comparación con una CFRT (9). Aunque se puede obtener un tiempo de tratamiento más corto aplicando una dosis por fracción más alta, también podría resultar en un aumento en la incidencia de complicaciones tardías.

El objetivo de este estudio fue investigar la RT hipofraccionada de intensidad modulada (hipo-IMRT) con 62,5 Gy en 25 fracciones diarias durante cinco semanas (2,5 Gy por fracción con cisplatino semanal 40 mg/m2 en pacientes con estadio II de alto riesgo (T2N0, excluyendo enfermedad laríngea glótica), estadio III (T1-3 N1 o T3N0) y estadio IV (T1-4N2 o N3). El criterio principal de valoración será la evaluación de la toxicidad aguda. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: toxicidad tardía y calidad de vida; LRC, supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia global (OS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, +2
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron 62 pacientes planificados en el período de 2018 a 2021, 52 (83,9%) eran hombres y los 10 restantes (16,1%) eran mujeres. 22 de los pacientes eran fumadores actuales. Los pacientes tenían carcinoma de células escamosas de orofaringe (32,3 %), laringe (32,3 %) o hipofaringe (18,2 %) comprobado histológica o citológicamente; con enfermedad AJCC de alto riesgo en estadio II (T2N0, excluyendo laringe glótica) (22,6 %), estadio III (T1-3N1 o T3N0) (30,6 %) y estadio IV (T1-4N2 o N3) (46,8 %). El estado del virus del papiloma humano no se probó en el momento del diseño del artículo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe o hipofaringe comprobado histológica o citológicamente; con enfermedad en estadio II de alto riesgo del AJCC (T2N0, excluyendo laringe glótica), estadio III (T1-3N1 o T3N0) y estadio IV (T1-4N2 o N3) SCCHN localmente avanzado no metastásico en estadio II/IV según la clasificación de estadios del AJCC 2018 ( 8ª edición);
  • Edad >18 años y <75 años;
  • Sin tratamiento previo (ni quimioterapia ni radioterapia);
  • estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <2;
  • función adecuada del órgano;
  • Proporcionar consentimiento informado oral o escrito.

Criterio de exclusión:

  • resección curativa quirúrgica previa por tumor primario;
  • pacientes con enfermedad metastásica;
  • radioterapia previa dentro del campo de tratamiento;
  • cualquier contraindicación relativa a la radioterapia;
  • administración previa de anticuerpos monoclonales EGFR, inhibidores de la transducción de señales o terapias dirigidas;
  • Infección grave activa;
  • Neoplasia maligna concomitante activa;
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes;
  • Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente > grado 2 CTCAE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rth hipofraccionada con cisplatino semanal 40mg/m2
radioterapia hipofraccionada con cisplatino 40mg/m2 semanal
Rth hipofraccionada con cisplatino semanal 40mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con grados de Toxicidad aguda de la radioterapia hipofraccionada Número de pacientes con intervalo libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
grado de toxicidad aguda (grado de mucosititis) según criterios RECIST, grado de disfagia, número de pacientes con intervalo libre de recurrencia locorregional Se evalúa mediante estudios de imagen y/o examen físico en las visitas de seguimiento. Esto incluirá una exploración FDG PET/CT de diagnóstico. También se recomendará una TC y/o una RM del sitio primario y del cuello. Los pacientes se clasificarán como libres de recurrencia locorregional siempre que no haya evidencia de recurrencia locorregional de la enfermedad mediante evaluación clínica, tomografía computarizada, resonancia magnética y/o tomografía computarizada por emisión de positrones de acuerdo con el estándar de atención. Para los pacientes que logran una respuesta completa de la enfermedad, no es necesario realizar más estudios de imagen.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con grados de toxicidad tardía de la quimiorradiación, intervalo de supervivencia libre de enfermedad, intervalo de supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
número de pacientes con toxicidad tardía (grados de xerostomía, disfagia), supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global según criterios RECIST Esto se evalúa mediante estudios de imagen y/o exámenes físicos en las visitas de seguimiento. Esto incluirá una exploración FDG PET/CT de diagnóstico. También se recomendará una TC y/o una RM del sitio primario y del cuello. Los pacientes se clasificarán como supervivientes libres de enfermedad siempre que no haya evidencia de recurrencia locorregional de la enfermedad mediante evaluación clínica, TC, RM y/o PET-TC de acuerdo con el estándar de atención. Para los pacientes que logran una respuesta completa de la enfermedad, no es necesario realizar más estudios de imagen.
2 años
Supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
para detectar el 2y-DFS, 2y-OS,
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
  • Investigador principal: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
  • Investigador principal: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
  • Investigador principal: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
  • Investigador principal: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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