- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880396
Rth hipofraccionada concurrente definitiva con cisplatino semanal en SCCHN localmente avanzado
Radioterapia hipofraccionada concurrente definitiva con cisplatino semanal en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello se considera el sexto cáncer más común en todo el mundo, con 890 000 casos nuevos y 450 000 muertes en 2018 (1). El tipo histológico en más del 90% de los cánceres de cabeza y cuello es el carcinoma de células escamosas (CCE) (2). La incidencia de SCC en cabeza y cuello (SCCHN) continúa aumentando y se espera que aumente en un 30% en 2030, lo que significa alrededor de 1,08 millones de casos nuevos anualmente (3). Estudios hospitalarios en Egipto mostraron que SCCHN representa alrededor del 20% de todos los tumores malignos. La incidencia general de SCCHN en Egipto entre 1999 y 2006 fue aproximadamente el doble entre los hombres (476 000) que entre las mujeres (273 000) (4). Los hombres se ven significativamente más afectados que las mujeres, con una proporción que varía de 2:1 a 4:1 (5).
El consumo de tabaco y alcohol son los factores de alto riesgo de SCCHN (6). El virus del papiloma humano (VPH), especialmente los subtipos 16 y 18, son factores de riesgo implicados en el cáncer de orofaringe (7). Algunos estudios encontraron una asociación entre el VPH y la mutación del gen P53, ya que el VPH expresa dos proteínas virales (proteínas E6 y E7) que inactivan los genes P53 y pRB, causando inestabilidad genómica y transformación maligna ((8)). SCCHN surge del epitelio mucoso de la cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe y laringe. El SCCHN asociado al VPH surge principalmente de las amígdalas palatinas y linguales de la orofaringe, mientras que el SCCHN asociado al tabaco surge principalmente en la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
La SCCHN se trata cada vez más con enfoques multimodales que combinan cirugía, radioterapia (RT) y quimioterapia (CTH). Los ensayos controlados aleatorios han demostrado mejoras importantes en el control tumoral loco-regional (LRC) de la RT fraccionada alterada con CTH en comparación con la RT fraccionada convencional (CFRT) (9). Los programas de fraccionamiento alterados reducen el efecto de repoblación tumoral y buscan mejorar la relación terapéutica entre la destrucción de células tumorales y el daño tisular normal. Además, algunos datos mostraron que los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de infección por COVID-19 en comparación con la población general debido a muchas visitas de tratamiento, por lo que los programas de hipo-RT son mejores para estos pacientes. hipo-RT utiliza una pequeña cantidad de fracciones con una dosis mayor por fracción (> 2 Gy por fracción), lo que reduce el tiempo total de tratamiento en comparación con una CFRT (9). Aunque se puede obtener un tiempo de tratamiento más corto aplicando una dosis por fracción más alta, también podría resultar en un aumento en la incidencia de complicaciones tardías.
El objetivo de este estudio fue investigar la RT hipofraccionada de intensidad modulada (hipo-IMRT) con 62,5 Gy en 25 fracciones diarias durante cinco semanas (2,5 Gy por fracción con cisplatino semanal 40 mg/m2 en pacientes con estadio II de alto riesgo (T2N0, excluyendo enfermedad laríngea glótica), estadio III (T1-3 N1 o T3N0) y estadio IV (T1-4N2 o N3). El criterio principal de valoración será la evaluación de la toxicidad aguda. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: toxicidad tardía y calidad de vida; LRC, supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, +2
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe o hipofaringe comprobado histológica o citológicamente; con enfermedad en estadio II de alto riesgo del AJCC (T2N0, excluyendo laringe glótica), estadio III (T1-3N1 o T3N0) y estadio IV (T1-4N2 o N3) SCCHN localmente avanzado no metastásico en estadio II/IV según la clasificación de estadios del AJCC 2018 ( 8ª edición);
- Edad >18 años y <75 años;
- Sin tratamiento previo (ni quimioterapia ni radioterapia);
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <2;
- función adecuada del órgano;
- Proporcionar consentimiento informado oral o escrito.
Criterio de exclusión:
- resección curativa quirúrgica previa por tumor primario;
- pacientes con enfermedad metastásica;
- radioterapia previa dentro del campo de tratamiento;
- cualquier contraindicación relativa a la radioterapia;
- administración previa de anticuerpos monoclonales EGFR, inhibidores de la transducción de señales o terapias dirigidas;
- Infección grave activa;
- Neoplasia maligna concomitante activa;
- Mujeres embarazadas y/o lactantes;
- Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente > grado 2 CTCAE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rth hipofraccionada con cisplatino semanal 40mg/m2
radioterapia hipofraccionada con cisplatino 40mg/m2 semanal
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Rth hipofraccionada con cisplatino semanal 40mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con grados de Toxicidad aguda de la radioterapia hipofraccionada Número de pacientes con intervalo libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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grado de toxicidad aguda (grado de mucosititis) según criterios RECIST, grado de disfagia, número de pacientes con intervalo libre de recurrencia locorregional Se evalúa mediante estudios de imagen y/o examen físico en las visitas de seguimiento.
Esto incluirá una exploración FDG PET/CT de diagnóstico.
También se recomendará una TC y/o una RM del sitio primario y del cuello.
Los pacientes se clasificarán como libres de recurrencia locorregional siempre que no haya evidencia de recurrencia locorregional de la enfermedad mediante evaluación clínica, tomografía computarizada, resonancia magnética y/o tomografía computarizada por emisión de positrones de acuerdo con el estándar de atención.
Para los pacientes que logran una respuesta completa de la enfermedad, no es necesario realizar más estudios de imagen.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con grados de toxicidad tardía de la quimiorradiación, intervalo de supervivencia libre de enfermedad, intervalo de supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
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número de pacientes con toxicidad tardía (grados de xerostomía, disfagia), supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global según criterios RECIST Esto se evalúa mediante estudios de imagen y/o exámenes físicos en las visitas de seguimiento.
Esto incluirá una exploración FDG PET/CT de diagnóstico.
También se recomendará una TC y/o una RM del sitio primario y del cuello.
Los pacientes se clasificarán como supervivientes libres de enfermedad siempre que no haya evidencia de recurrencia locorregional de la enfermedad mediante evaluación clínica, TC, RM y/o PET-TC de acuerdo con el estándar de atención.
Para los pacientes que logran una respuesta completa de la enfermedad, no es necesario realizar más estudios de imagen.
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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para detectar el 2y-DFS, 2y-OS,
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- Investigador principal: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- Investigador principal: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- Investigador principal: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
Enlaces Útiles
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chemoradiation in SCCHN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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