- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880396
Definitiv samtidig hypofraktionerad Rth med veckovis cisplatin i lokalt avancerad SCCHN
Definitiv samtidig hypofraktionerad strålbehandling med veckovis cisplatin vid lokalt avancerad skivepitelcancer huvud och hals (SCCHN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer anses vara den sjätte vanligaste cancerformen över hela världen, med 890 000 nya fall och 450 000 dödsfall under 2018 (1). Den histologiska typen i mer än 90 % av huvud- och halscancer är skivepitelcancer (SCC) (2). Incidensen av SCC i huvud och hals (SCCHN) fortsätter att öka och förväntas öka med 30 % år 2030, vilket innebär cirka 1,08 miljoner nya fall årligen (3). Sjukhusbaserade studier i Egypten visade att SCCHN representerar cirka 20 % av alla maligniteter. Den totala förekomsten av SCCHN i Egypten från 1999 till 2006 var ungefär två gånger bland män (476 000) än hos kvinnor (273 000) (4). Hanar påverkas betydligt mer än kvinnor, med ett förhållande som sträcker sig från 2:1 till 4:1 (5).
Tobaks- och alkoholkonsumtion är högriskfaktorerna för SCCHN (6). Humant papillomvirus (HPV), särskilt subtyperna 16 och 18, är inblandade riskfaktorer vid orofaryngeal cancer (7). Vissa studier fann ett samband mellan HPV och P53 genmutation, eftersom HPV uttrycker två virala proteiner (E6 och E7 proteiner) som inaktiverar P53 och pRB gener, vilket orsakar genomisk instabilitet och malign transformation ((8)). SCCHN uppstår från slemhinneepitel i munhålan, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx och struphuvud. HPV-associerad SCCHN uppstår främst från palatin och linguala tonsiller i orofarynx, medan tobaksassocierad SCCHN uppstår främst i munhålan, hypofarynx och struphuvud.
SCCHN behandlas alltmer med multimodalitetsmetoder som kombinerar kirurgi, strålbehandling (RT) och kemoterapi (CTH). Randomiserade kontrollerade studier har visat stora förbättringar i lokoregional tumörkontroll (LRC) från förändrad fraktionering RT med CTH jämfört med konventionell fraktionerad RT (CFRT) (9). Ändrade fraktioneringsscheman minskar tumörrepopulationseffekten och försöker förbättra det terapeutiska förhållandet mellan tumörcellsdöd och normal vävnadsskada. Dessutom visade vissa data att cancerpatienter löper högre risk för covid-19-infektion jämfört med den allmänna befolkningen på grund av många behandlingsbesök, så hypo-RT-scheman är bättre för dessa patienter. hypo-RT använder ett litet antal fraktioner med en större dos per fraktion (> 2Gy per fraktion), vilket förkortar den totala behandlingstiden jämfört med en CFRT (9). Även om en kortare behandlingstid kan erhållas genom att applicera en högre dos per fraktion, kan det också resultera i en ökning av incidensen av sena komplikationer.
Syftet med denna studie var att undersöka hypofraktionerad intensitetsmodulerad RT (hypo-IMRT) med 62,5 Gy i 25 dagliga fraktioner under fem veckor (2,5 Gy per fraktion med veckovis cisplatin 40 mg/m2 hos patienter med högriskstadium II (T2N0, exkluderande glottisk larynxsjukdom, stadium III (T1-3 N1 eller T3N0) och stadium IV (T1-4N2 ellerN3). Det primära effektmåttet kommer att vara bedömning av akut toxicitet. Sekundära effektmått inkluderade: sen toxicitet och livskvalitet; LRC, sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, +2
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bevisat orofarynx, larynx eller hypofarynx skivepitelcancer; med AJCC högrisk stadium II (T2N0, exklusive glottisk larynx), stadium III (T1-3N1 eller T3N0) och stadium IV (T1-4N2 eller N3) Lokalt avancerat icke-metastaserande stadium II/IV SCCHN enligt AJCC stadiumklassificering 2018 ( 8:e upplagan);
- Ålder >18 år och <75 år;
- Ingen tidigare behandling (varken kemoterapi eller strålbehandling);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på <2;
- Tillräcklig organfunktion;
- Ge informerat muntligt eller skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- tidigare kirurgisk kurativ resektion för primär tumör;
- patienter med metastaserande sjukdom;
- tidigare strålbehandling inom behandlingsområdet;
- någon relativ kontraindikation för strålbehandling;
- tidigare administrering av EGFR monoklonala antikroppar, signaltransduktionshämmare eller målinriktade terapier;
- Aktiv allvarlig infektion;
- Aktiv samtidig malignitet;
- Gravida och/eller ammande kvinnor;
- Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet > CTCAE grad 2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypofraktionerad Rth med veckovis cisplatin 40mg/m2
hypofraktionerad radioterapi med cisplatin varje vecka 40 mg/m2
|
hypofraktionerad Rth med veckovis cisplatin 40mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med grader av Antal patienter som har akuta toxiciteter av hypofraktionerad strålbehandling ,Antal patienter med lokoregionalt återfallsfritt intervall
Tidsram: 2 år
|
grad av akut toxicitet (mukositgrad) enligt RECIST kriterier, grad av dysfagi ,Antal patienter med lokoregionalt återfallsfritt intervall Detta bedöms genom bildundersökningar och/eller fysiska undersökningar vid uppföljningsbesök.
Detta kommer att inkludera en diagnostisk FDG PET/CT-skanning.
CT och/eller MRT av det primära stället och halsen kommer också att rekommenderas.
Patienter kommer att klassificeras som lokoregionala återfallsfria så länge det inte finns några tecken på lokoregionalt återfall av sjukdom genom klinisk utvärdering, CT, MRI och/eller PET-CT enligt standarden för vård.
För patienter som uppnår fullständigt svar på sjukdomen är ingen ytterligare avbildningsstudie nödvändig.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som har grader av sen toxicitet av kemoradiation, sjukdomsfritt överlevnadsintervall, totalt överlevnadsintervall
Tidsram: 2 år
|
antal patienter med sen toxicitet (grad av xerostomi, dysfagi), sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad enligt RECIST-kriterier Detta bedöms genom bildundersökningar och/eller fysiska undersökningar vid uppföljningsbesök.
Detta kommer att inkludera en diagnostisk FDG PET/CT-skanning.
CT och/eller MRT av det primära stället och halsen kommer också att rekommenderas.
Patienter kommer att klassificeras som sjukdomsfri överlevnad så länge det inte finns några tecken på lokalt återkommande sjukdom genom klinisk utvärdering, CT, MRI och/eller PET-CT enligt standarden för vård.
För patienter som uppnår fullständigt svar på sjukdomen är ingen ytterligare avbildningsstudie nödvändig.
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år
|
för att upptäcka 2y-DFS,2y-OS,
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- Huvudutredare: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- Huvudutredare: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- Huvudutredare: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- Huvudutredare: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
Användbara länkar
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chemoradiation in SCCHN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .