Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definitiv samtidig hypofraktionerad Rth med veckovis cisplatin i lokalt avancerad SCCHN

22 juli 2022 uppdaterad av: Doaa Gamal Abdelnaser Fathy Mahmoud, Assiut University

Definitiv samtidig hypofraktionerad strålbehandling med veckovis cisplatin vid lokalt avancerad skivepitelcancer huvud och hals (SCCHN)

Det primära effektmåttet kommer att vara akut toxicitet. Sekundära effektmått inkluderade: sen toxicitet och livskvalitet; lokoregional kontroll, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Huvud- och halscancer anses vara den sjätte vanligaste cancerformen över hela världen, med 890 000 nya fall och 450 000 dödsfall under 2018 (1). Den histologiska typen i mer än 90 % av huvud- och halscancer är skivepitelcancer (SCC) (2). Incidensen av SCC i huvud och hals (SCCHN) fortsätter att öka och förväntas öka med 30 % år 2030, vilket innebär cirka 1,08 miljoner nya fall årligen (3). Sjukhusbaserade studier i Egypten visade att SCCHN representerar cirka 20 % av alla maligniteter. Den totala förekomsten av SCCHN i Egypten från 1999 till 2006 var ungefär två gånger bland män (476 000) än hos kvinnor (273 000) (4). Hanar påverkas betydligt mer än kvinnor, med ett förhållande som sträcker sig från 2:1 till 4:1 (5).

Tobaks- och alkoholkonsumtion är högriskfaktorerna för SCCHN (6). Humant papillomvirus (HPV), särskilt subtyperna 16 och 18, är inblandade riskfaktorer vid orofaryngeal cancer (7). Vissa studier fann ett samband mellan HPV och P53 genmutation, eftersom HPV uttrycker två virala proteiner (E6 och E7 proteiner) som inaktiverar P53 och pRB gener, vilket orsakar genomisk instabilitet och malign transformation ((8)). SCCHN uppstår från slemhinneepitel i munhålan, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx och struphuvud. HPV-associerad SCCHN uppstår främst från palatin och linguala tonsiller i orofarynx, medan tobaksassocierad SCCHN uppstår främst i munhålan, hypofarynx och struphuvud.

SCCHN behandlas alltmer med multimodalitetsmetoder som kombinerar kirurgi, strålbehandling (RT) och kemoterapi (CTH). Randomiserade kontrollerade studier har visat stora förbättringar i lokoregional tumörkontroll (LRC) från förändrad fraktionering RT med CTH jämfört med konventionell fraktionerad RT (CFRT) (9). Ändrade fraktioneringsscheman minskar tumörrepopulationseffekten och försöker förbättra det terapeutiska förhållandet mellan tumörcellsdöd och normal vävnadsskada. Dessutom visade vissa data att cancerpatienter löper högre risk för covid-19-infektion jämfört med den allmänna befolkningen på grund av många behandlingsbesök, så hypo-RT-scheman är bättre för dessa patienter. hypo-RT använder ett litet antal fraktioner med en större dos per fraktion (> 2Gy per fraktion), vilket förkortar den totala behandlingstiden jämfört med en CFRT (9). Även om en kortare behandlingstid kan erhållas genom att applicera en högre dos per fraktion, kan det också resultera i en ökning av incidensen av sena komplikationer.

Syftet med denna studie var att undersöka hypofraktionerad intensitetsmodulerad RT (hypo-IMRT) med 62,5 Gy i 25 dagliga fraktioner under fem veckor (2,5 Gy per fraktion med veckovis cisplatin 40 mg/m2 hos patienter med högriskstadium II (T2N0, exkluderande glottisk larynxsjukdom, stadium III (T1-3 N1 eller T3N0) och stadium IV (T1-4N2 ellerN3). Det primära effektmåttet kommer att vara bedömning av akut toxicitet. Sekundära effektmått inkluderade: sen toxicitet och livskvalitet; LRC, sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, +2
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Planerade 62 patienter rekryterades under perioden 2018 till 2021, 52 (83,9 %) var män och de återstående 10 (16,1 %) var kvinnor. 22 av patienterna rökte för närvarande. Patienterna hade histologiskt eller cytologiskt bevisat orofarynx (32,3 %), larynx (32,3 %) eller hypofarynx skivepitelcancer (18,2 %). med AJCC högrisk stadium II (T2N0, exklusive glottisk larynx) sjukdom (22,6%), stadium III (T1-3N1 eller T3N0) (30,6%) och stadium IV (T1-4N2 eller N3) (46,8%). Humant papillomvirusstatus testades inte vid tidpunkten för pappersdesign.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bevisat orofarynx, larynx eller hypofarynx skivepitelcancer; med AJCC högrisk stadium II (T2N0, exklusive glottisk larynx), stadium III (T1-3N1 eller T3N0) och stadium IV (T1-4N2 eller N3) Lokalt avancerat icke-metastaserande stadium II/IV SCCHN enligt AJCC stadiumklassificering 2018 ( 8:e upplagan);
  • Ålder >18 år och <75 år;
  • Ingen tidigare behandling (varken kemoterapi eller strålbehandling);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på <2;
  • Tillräcklig organfunktion;
  • Ge informerat muntligt eller skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kirurgisk kurativ resektion för primär tumör;
  • patienter med metastaserande sjukdom;
  • tidigare strålbehandling inom behandlingsområdet;
  • någon relativ kontraindikation för strålbehandling;
  • tidigare administrering av EGFR monoklonala antikroppar, signaltransduktionshämmare eller målinriktade terapier;
  • Aktiv allvarlig infektion;
  • Aktiv samtidig malignitet;
  • Gravida och/eller ammande kvinnor;
  • Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet > CTCAE grad 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hypofraktionerad Rth med veckovis cisplatin 40mg/m2
hypofraktionerad radioterapi med cisplatin varje vecka 40 mg/m2
hypofraktionerad Rth med veckovis cisplatin 40mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med grader av Antal patienter som har akuta toxiciteter av hypofraktionerad strålbehandling ,Antal patienter med lokoregionalt återfallsfritt intervall
Tidsram: 2 år
grad av akut toxicitet (mukositgrad) enligt RECIST kriterier, grad av dysfagi ,Antal patienter med lokoregionalt återfallsfritt intervall Detta bedöms genom bildundersökningar och/eller fysiska undersökningar vid uppföljningsbesök. Detta kommer att inkludera en diagnostisk FDG PET/CT-skanning. CT och/eller MRT av det primära stället och halsen kommer också att rekommenderas. Patienter kommer att klassificeras som lokoregionala återfallsfria så länge det inte finns några tecken på lokoregionalt återfall av sjukdom genom klinisk utvärdering, CT, MRI och/eller PET-CT enligt standarden för vård. För patienter som uppnår fullständigt svar på sjukdomen är ingen ytterligare avbildningsstudie nödvändig.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som har grader av sen toxicitet av kemoradiation, sjukdomsfritt överlevnadsintervall, totalt överlevnadsintervall
Tidsram: 2 år
antal patienter med sen toxicitet (grad av xerostomi, dysfagi), sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad enligt RECIST-kriterier Detta bedöms genom bildundersökningar och/eller fysiska undersökningar vid uppföljningsbesök. Detta kommer att inkludera en diagnostisk FDG PET/CT-skanning. CT och/eller MRT av det primära stället och halsen kommer också att rekommenderas. Patienter kommer att klassificeras som sjukdomsfri överlevnad så länge det inte finns några tecken på lokalt återkommande sjukdom genom klinisk utvärdering, CT, MRI och/eller PET-CT enligt standarden för vård. För patienter som uppnår fullständigt svar på sjukdomen är ingen ytterligare avbildningsstudie nödvändig.
2 år
Sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år
för att upptäcka 2y-DFS,2y-OS,
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
  • Huvudutredare: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
  • Huvudutredare: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
  • Huvudutredare: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
  • Huvudutredare: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera