- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880396
Definitiv samtidig hypofraksjonert Rth med ukentlig cisplatin i lokalt avansert SCCHN
Definitiv samtidig hypofraksjonert strålebehandling med ukentlig cisplatin ved lokalt avansert plateepitelkarsinom hode og hals (SCCHN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft regnes som den 6. vanligste kreftformen over hele verden, med 890 000 nye tilfeller og 450 000 dødsfall i 2018 (1). Den histologiske typen i mer enn 90 % av hode- og halskreft er plateepitelkarsinom (SCC) (2). Forekomsten av SCC i hode og nakke (SCCHN) fortsetter å øke og forventes å øke med 30 % i 2030, noe som betyr ca. 1,08 millioner nye tilfeller årlig (3). Sykehusbaserte studier i Egypt viste at SCCHN representerer omtrent 20 % av alle maligne sykdommer. Den totale forekomsten av SCCHN i Egypt fra 1999 til 2006 var omtrent to ganger blant menn (476 000) enn hos kvinner (273 000) (4). Hanner påvirkes betydelig mer enn kvinner, med et forhold som varierer fra 2:1 til 4:1 (5).
Tobakk og alkoholforbruk er høyrisikofaktorene for SCCHN (6). Humant papillomavirus (HPV), spesielt subtype 16 og 18, er impliserte risikofaktorer ved orofaryngeal kreft (7). Noen studier fant en assosiasjon mellom HPV og P53 genmutasjon, da HPV uttrykker to virale proteiner (E6 og E7 proteiner) som inaktiverer P53 og pRB gener, forårsaker genomisk ustabilitet og ondartet transformasjon ((8)). SCCHN oppstår fra slimhinneepitelet i munnhulen, nasopharynx, orofarynx, hypopharynx og larynx. HPV-assosiert SCCHN oppstår primært fra palatin og linguale mandler i orofarynx, mens tobakk-assosiert SCCHN oppstår primært i munnhulen, hypopharynx og larynx.
SCCHN blir i økende grad behandlet av multimodalitetstilnærminger som kombinerer kirurgi, strålebehandling (RT) og kjemoterapi (CTH). Randomiserte kontrollerte studier har vist store forbedringer i lokoregional tumorkontroll (LRC) fra endret fraksjonering RT med CTH sammenlignet med konvensjonell fraksjonert RT (CFRT) (9). Endrede fraksjoneringsplaner reduserer tumorrepopulasjonseffekt og søker å forbedre det terapeutiske forholdet mellom tumorcelledrap og normal vevsskade. I tillegg viste noen data at kreftpasienter har høyere risiko for COVID-19-infeksjon sammenlignet med befolkningen generelt på grunn av mange behandlingsbesøk, så hypo-RT-planer er bedre for disse pasientene. hypo-RT bruker et lite antall fraksjoner med en større dose per fraksjon (> 2Gy per fraksjon), noe som forkorter den totale behandlingstiden sammenlignet med en CFRT (9). Selv om en kortere behandlingstid kan oppnås ved å påføre en høyere dose per fraksjon, kan det også resultere i en økning i forekomsten av senkomplikasjoner.
Målet med denne studien var å undersøke hypofraksjonert intensitetsmodulert RT (hypo-IMRT) med 62,5 Gy i 25 daglige fraksjoner over fem uker (2,5 Gy per fraksjon med ukentlig cisplatin 40mg/m2 hos pasienter med høyrisikostadium II (T2N0, unntatt glottisk laryngeal sykdom, stadium III (T1-3 N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 ellerN3). Det primære endepunktet vil være vurdering av akutt toksisitet. Sekundære endepunkter inkluderte: sen toksisitet og livskvalitet; LRC, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, +2
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk påvist orofaryngealt, laryngealt eller hypofaryngealt plateepitelkarsinom; med AJCC høyrisiko stadium II (T2N0, unntatt glottisk larynx) sykdom, stadium III (T1-3N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 eller N3) Lokalt avansert ikke-metastatisk stadium II/IV SCCHN i henhold til AJCC stadiumklassifisering 2018 ( 8. utgave);
- Alder >18 år og <75 år;
- Ingen tidligere behandling (verken kjemoterapi eller strålebehandling);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <2;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Gi informert muntlig eller skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk kurativ reseksjon for primærtumor;
- pasienter med metastatisk sykdom;
- tidligere strålebehandling innen behandlingsfeltet;
- enhver relativ kontraindikasjon for strålebehandling;
- tidligere administrering av EGFR monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller målrettede terapier;
- Aktiv alvorlig infeksjon;
- Aktiv samtidig malignitet;
- Gravide og eller ammende kvinner;
- Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet > CTCAE grad 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hypofraksjonert Rth med ukentlig cisplatin 40mg/m2
hypofraksjonert radioterapi med ukentlig cisplatin 40mg/m2
|
hypofraksjonert Rth med ukentlig cisplatin 40mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som har grader av Antall pasienter som har akutt toksisitet av hypofraksjonert strålebehandling ,Antall pasienter med lokoregionalt residivfritt intervall
Tidsramme: 2 år
|
grad av akutt toksisitet (mukosittgrad) i henhold til RECIST kriterier, grad av dysfagi ,Antall pasienter med lokoregionalt residivfritt intervall Dette vurderes ved bildeundersøkelser og/eller fysiske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk.
Dette vil inkludere en diagnostisk FDG PET/CT-skanning.
CT og/eller MR av primærstedet og halsen vil også bli anbefalt.
Pasienter vil bli klassifisert som lokoregionalt residivfrie så lenge det ikke er bevis for lokoregionalt tilbakefall av sykdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling.
For pasienter som oppnår fullstendig respons på sykdommen, er det ikke nødvendig med ytterligere bildediagnostikk.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med grader av sen toksisitet av kjemoradiasjon, sykdomsfri overlevelsesintervall, totalt overlevelsesintervall
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med sen toksisitet (grad av xerostomi, dysfagi), sykdomsfri overlevelse, total overlevelse i henhold til RECIST-kriterier. Dette vurderes ved bildediagnostikk og/eller fysiske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk.
Dette vil inkludere en diagnostisk FDG PET/CT-skanning.
CT og/eller MR av primærstedet og halsen vil også bli anbefalt.
Pasienter vil bli klassifisert som sykdomsfri overlevelse så lenge det ikke er tegn på lokoregionalt tilbakefall av sykdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling.
For pasienter som oppnår fullstendig respons på sykdommen, er det ikke nødvendig med ytterligere bildediagnostikk.
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
|
for å oppdage 2y-DFS,2y-OS,
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
Hjelpsomme linker
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chemoradiation in SCCHN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .