Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definitiv samtidig hypofraksjonert Rth med ukentlig cisplatin i lokalt avansert SCCHN

22. juli 2022 oppdatert av: Doaa Gamal Abdelnaser Fathy Mahmoud, Assiut University

Definitiv samtidig hypofraksjonert strålebehandling med ukentlig cisplatin ved lokalt avansert plateepitelkarsinom hode og hals (SCCHN)

Det primære endepunktet vil være akutt toksisitet. Sekundære endepunkter inkluderte: sen toksisitet og livskvalitet; lokoregional kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft regnes som den 6. vanligste kreftformen over hele verden, med 890 000 nye tilfeller og 450 000 dødsfall i 2018 (1). Den histologiske typen i mer enn 90 % av hode- og halskreft er plateepitelkarsinom (SCC) (2). Forekomsten av SCC i hode og nakke (SCCHN) fortsetter å øke og forventes å øke med 30 % i 2030, noe som betyr ca. 1,08 millioner nye tilfeller årlig (3). Sykehusbaserte studier i Egypt viste at SCCHN representerer omtrent 20 % av alle maligne sykdommer. Den totale forekomsten av SCCHN i Egypt fra 1999 til 2006 var omtrent to ganger blant menn (476 000) enn hos kvinner (273 000) (4). Hanner påvirkes betydelig mer enn kvinner, med et forhold som varierer fra 2:1 til 4:1 (5).

Tobakk og alkoholforbruk er høyrisikofaktorene for SCCHN (6). Humant papillomavirus (HPV), spesielt subtype 16 og 18, er impliserte risikofaktorer ved orofaryngeal kreft (7). Noen studier fant en assosiasjon mellom HPV og P53 genmutasjon, da HPV uttrykker to virale proteiner (E6 og E7 proteiner) som inaktiverer P53 og pRB gener, forårsaker genomisk ustabilitet og ondartet transformasjon ((8)). SCCHN oppstår fra slimhinneepitelet i munnhulen, nasopharynx, orofarynx, hypopharynx og larynx. HPV-assosiert SCCHN oppstår primært fra palatin og linguale mandler i orofarynx, mens tobakk-assosiert SCCHN oppstår primært i munnhulen, hypopharynx og larynx.

SCCHN blir i økende grad behandlet av multimodalitetstilnærminger som kombinerer kirurgi, strålebehandling (RT) og kjemoterapi (CTH). Randomiserte kontrollerte studier har vist store forbedringer i lokoregional tumorkontroll (LRC) fra endret fraksjonering RT med CTH sammenlignet med konvensjonell fraksjonert RT (CFRT) (9). Endrede fraksjoneringsplaner reduserer tumorrepopulasjonseffekt og søker å forbedre det terapeutiske forholdet mellom tumorcelledrap og normal vevsskade. I tillegg viste noen data at kreftpasienter har høyere risiko for COVID-19-infeksjon sammenlignet med befolkningen generelt på grunn av mange behandlingsbesøk, så hypo-RT-planer er bedre for disse pasientene. hypo-RT bruker et lite antall fraksjoner med en større dose per fraksjon (> 2Gy per fraksjon), noe som forkorter den totale behandlingstiden sammenlignet med en CFRT (9). Selv om en kortere behandlingstid kan oppnås ved å påføre en høyere dose per fraksjon, kan det også resultere i en økning i forekomsten av senkomplikasjoner.

Målet med denne studien var å undersøke hypofraksjonert intensitetsmodulert RT (hypo-IMRT) med 62,5 Gy i 25 daglige fraksjoner over fem uker (2,5 Gy per fraksjon med ukentlig cisplatin 40mg/m2 hos pasienter med høyrisikostadium II (T2N0, unntatt glottisk laryngeal sykdom, stadium III (T1-3 N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 ellerN3). Det primære endepunktet vil være vurdering av akutt toksisitet. Sekundære endepunkter inkluderte: sen toksisitet og livskvalitet; LRC, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, +2
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt 62 pasienter ble rekruttert i perioden fra 2018 til 2021, 52 (83,9 %) var menn og de resterende 10 (16,1 %) var kvinner. 22 av pasientene var nå røykere. Pasientene hadde histologisk eller cytologisk påvist orofaryngealt (32,3 %), larynx (32,3 %) eller hypopharyngealt plateepitelkarsinom (18,2 %); med AJCC høyrisiko stadium II (T2N0, unntatt glottisk larynx) sykdom (22,6%), stadium III (T1-3N1 eller T3N0) (30,6%) og stadium IV (T1-4N2 eller N3) (46,8%). Humant papillomavirusstatus ble ikke testet på tidspunktet for papirdesign.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk påvist orofaryngealt, laryngealt eller hypofaryngealt plateepitelkarsinom; med AJCC høyrisiko stadium II (T2N0, unntatt glottisk larynx) sykdom, stadium III (T1-3N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 eller N3) Lokalt avansert ikke-metastatisk stadium II/IV SCCHN i henhold til AJCC stadiumklassifisering 2018 ( 8. utgave);
  • Alder >18 år og <75 år;
  • Ingen tidligere behandling (verken kjemoterapi eller strålebehandling);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <2;
  • Tilstrekkelig organfunksjon;
  • Gi informert muntlig eller skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk kurativ reseksjon for primærtumor;
  • pasienter med metastatisk sykdom;
  • tidligere strålebehandling innen behandlingsfeltet;
  • enhver relativ kontraindikasjon for strålebehandling;
  • tidligere administrering av EGFR monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller målrettede terapier;
  • Aktiv alvorlig infeksjon;
  • Aktiv samtidig malignitet;
  • Gravide og eller ammende kvinner;
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet > CTCAE grad 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hypofraksjonert Rth med ukentlig cisplatin 40mg/m2
hypofraksjonert radioterapi med ukentlig cisplatin 40mg/m2
hypofraksjonert Rth med ukentlig cisplatin 40mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som har grader av Antall pasienter som har akutt toksisitet av hypofraksjonert strålebehandling ,Antall pasienter med lokoregionalt residivfritt intervall
Tidsramme: 2 år
grad av akutt toksisitet (mukosittgrad) i henhold til RECIST kriterier, grad av dysfagi ,Antall pasienter med lokoregionalt residivfritt intervall Dette vurderes ved bildeundersøkelser og/eller fysiske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk. Dette vil inkludere en diagnostisk FDG PET/CT-skanning. CT og/eller MR av primærstedet og halsen vil også bli anbefalt. Pasienter vil bli klassifisert som lokoregionalt residivfrie så lenge det ikke er bevis for lokoregionalt tilbakefall av sykdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling. For pasienter som oppnår fullstendig respons på sykdommen, er det ikke nødvendig med ytterligere bildediagnostikk.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med grader av sen toksisitet av kjemoradiasjon, sykdomsfri overlevelsesintervall, totalt overlevelsesintervall
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med sen toksisitet (grad av xerostomi, dysfagi), sykdomsfri overlevelse, total overlevelse i henhold til RECIST-kriterier. Dette vurderes ved bildediagnostikk og/eller fysiske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk. Dette vil inkludere en diagnostisk FDG PET/CT-skanning. CT og/eller MR av primærstedet og halsen vil også bli anbefalt. Pasienter vil bli klassifisert som sykdomsfri overlevelse så lenge det ikke er tegn på lokoregionalt tilbakefall av sykdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling. For pasienter som oppnår fullstendig respons på sykdommen, er det ikke nødvendig med ytterligere bildediagnostikk.
2 år
Sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
for å oppdage 2y-DFS,2y-OS,
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere