- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880396
Definitiv samtidig hypofraktioneret Rth med ugentlig cisplatin i lokalt avanceret SCCHN
Definitiv samtidig hypofraktioneret strålebehandling med ugentlig cisplatin ved lokalt avanceret planocellulært karcinom hoved og hals (SCCHN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft anses for at være den 6. mest almindelige kræftsygdom i hele verden med 890.000 nye tilfælde og 450.000 dødsfald i 2018 (1). Den histologiske type i mere end 90 % af hoved- og halskræft er planocellulært karcinom (SCC) (2). Forekomsten af SCC i hoved og nakke (SCCHN) fortsætter med at stige og forventes at stige med 30 % i 2030, hvilket betyder omkring 1,08 millioner nye tilfælde årligt (3). Hospitalsbaserede undersøgelser i Egypten viste, at SCCHN repræsenterer omkring 20% af alle maligne sygdomme. Den samlede forekomst af SCCHN i Egypten fra 1999 til 2006 var cirka to gange blandt mænd (476.000) end hos kvinder (273.000) (4). Mænd påvirkes betydeligt mere end kvinder, med et forhold på mellem 2:1 og 4:1 (5).
Indtagelse af tobak og alkohol er højrisikofaktorerne for SCCHN (6). Humant papillomavirus (HPV), især subtype 16 og 18, er implicerede risikofaktorer i orofaryngeal cancer (7). Nogle undersøgelser fandt en sammenhæng mellem HPV- og P53-genmutation, da HPV udtrykker to virale proteiner (E6- og E7-proteiner), der inaktiverer P53- og pRB-gener, hvilket forårsager genomisk ustabilitet og malign transformation ((8)). SCCHN opstår fra slimhindeepitelet i mundhulen, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx og larynx. HPV-associeret SCCHN opstår primært fra palatine og linguale tonsiller i oropharynx, hvorimod tobaksassocieret SCCHN opstår primært i mundhulen, hypopharynx og larynx.
SCCHN bliver i stigende grad behandlet med multimodalitetstilgange, der kombinerer kirurgi, strålebehandling (RT) og kemoterapi (CTH). Randomiserede kontrollerede forsøg har vist store forbedringer i loko-regional tumorkontrol (LRC) fra ændret fraktionering RT med CTH sammenlignet med konventionel fraktioneret RT (CFRT) (9). Ændrede fraktioneringsplaner reducerer tumorgenpopulationseffekt og søger at forbedre det terapeutiske forhold mellem tumorcelledrab og normal vævsskade. Derudover viste nogle data, at cancerpatienter har højere risiko for COVID-19-infektion sammenlignet med den generelle befolkning på grund af mange behandlingsbesøg, så hypo-RT-skemaer er bedre for disse patienter. hypo-RT anvender et lille antal fraktioner med en større dosis pr. fraktion (> 2Gy pr. fraktion), hvilket forkorter den samlede behandlingstid sammenlignet med en CFRT (9). Selvom en kortere behandlingstid kan opnås ved at påføre en højere dosis pr. fraktion, kan det også resultere i en stigning i forekomsten af senkomplikationer.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge hypofraktioneret intensitetsmoduleret RT (hypo-IMRT) med 62,5 Gy i 25 daglige fraktioner over fem uger (2,5 Gy pr. fraktion med ugentlig cisplatin 40mg/m2 hos patienter med højrisikostadie II (T2N0, eksklusiv glottisk larynxsygdom, stadium III (T1-3 N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 eller N3). Det primære endepunkt vil være vurdering af akut toksicitet. Sekundære endepunkter inkluderede: sen toksicitet og livskvalitet; LRC, sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, +2
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk påvist oropharyngealt, larynx- eller hypopharyngealt pladecellekarcinom; med AJCC højrisikostadie II (T2N0, ekskl. glottisk larynx), stadium III (T1-3N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 eller N3) Lokalt fremskreden ikke-metastatisk stadium II/IV SCCHN i henhold til AJCC-stadieklassifikation 2018 ( 8. udgave);
- Alder >18 år og <75 år;
- Ingen tidligere behandling (hverken kemoterapi eller strålebehandling);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <2;
- Tilstrækkelig organfunktion;
- Giv informeret mundtligt eller skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående kirurgisk kurativ resektion for primær tumor;
- patienter med metastatisk sygdom;
- forudgående strålebehandling inden for behandlingsområdet;
- enhver relativ kontraindikation til strålebehandling;
- forudgående administration af EGFR monoklonale antistoffer, signaltransduktionsinhibitorer eller målrettede terapier;
- Aktiv alvorlig infektion;
- Aktiv samtidig malignitet;
- Gravide og/eller ammende kvinder;
- Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet > CTCAE grad 2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypofraktioneret Rth med ugentlig cisplatin 40mg/m2
hypofraktioneret radioterapi med ugentlig cisplatin 40mg/m2
|
hypofraktioneret Rth med ugentlig cisplatin 40mg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med grader af Antal patienter med akut toksicitet ved hypofraktioneret strålebehandling ,Antal patienter med lokoregionalt tilbagefaldsfrit interval
Tidsramme: 2 år
|
grad af akut toksicitet (mucosititis grad) i henhold til RECIST kriterier, grad af dysfagi ,Antal patienter med lokoregionalt recidivfrit interval Dette vurderes ved billeddiagnostiske undersøgelser og/eller fysiske undersøgelser ved opfølgningsbesøg.
Dette vil omfatte en diagnostisk FDG PET/CT-scanning.
CT og/eller MR af det primære sted og hals vil også blive anbefalet.
Patienter vil blive klassificeret som lokoregionalt recidivfri, så længe der ikke er tegn på lokoregionalt recidiv af sygdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling.
For patienter, der opnår fuldstændig sygdomsrespons, er yderligere billeddiagnostisk undersøgelse ikke nødvendig.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med grader af sen toksicitet af kemoradiation, sygdomsfrit overlevelsesinterval, samlet overlevelsesinterval
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter med sen toksicitet (graden af xerostomi, dysfagi), sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse i henhold til RECIST-kriterier. Dette vurderes ved billeddiagnostiske undersøgelser og/eller fysiske undersøgelser ved opfølgningsbesøg.
Dette vil omfatte en diagnostisk FDG PET/CT-scanning.
CT og/eller MR af det primære sted og hals vil også blive anbefalet.
Patienter vil blive klassificeret som sygdomsfri overlevelse, så længe der ikke er tegn på lokoregionalt tilbagefald af sygdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til plejestandarden.
For patienter, der opnår fuldstændig sygdomsrespons, er yderligere billeddiagnostisk undersøgelse ikke nødvendig.
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
|
for at detektere 2y-DFS,2y-OS,
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
Hjælpsomme links
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- chemoradiation in SCCHN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .