Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definitiv samtidig hypofraktioneret Rth med ugentlig cisplatin i lokalt avanceret SCCHN

22. juli 2022 opdateret af: Doaa Gamal Abdelnaser Fathy Mahmoud, Assiut University

Definitiv samtidig hypofraktioneret strålebehandling med ugentlig cisplatin ved lokalt avanceret planocellulært karcinom hoved og hals (SCCHN)

Det primære endepunkt vil være akut toksicitet. Sekundære endepunkter inkluderede: sen toksicitet og livskvalitet; loko-regional kontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft anses for at være den 6. mest almindelige kræftsygdom i hele verden med 890.000 nye tilfælde og 450.000 dødsfald i 2018 (1). Den histologiske type i mere end 90 % af hoved- og halskræft er planocellulært karcinom (SCC) (2). Forekomsten af ​​SCC i hoved og nakke (SCCHN) fortsætter med at stige og forventes at stige med 30 % i 2030, hvilket betyder omkring 1,08 millioner nye tilfælde årligt (3). Hospitalsbaserede undersøgelser i Egypten viste, at SCCHN repræsenterer omkring 20% ​​af alle maligne sygdomme. Den samlede forekomst af SCCHN i Egypten fra 1999 til 2006 var cirka to gange blandt mænd (476.000) end hos kvinder (273.000) (4). Mænd påvirkes betydeligt mere end kvinder, med et forhold på mellem 2:1 og 4:1 (5).

Indtagelse af tobak og alkohol er højrisikofaktorerne for SCCHN (6). Humant papillomavirus (HPV), især subtype 16 og 18, er implicerede risikofaktorer i orofaryngeal cancer (7). Nogle undersøgelser fandt en sammenhæng mellem HPV- og P53-genmutation, da HPV udtrykker to virale proteiner (E6- og E7-proteiner), der inaktiverer P53- og pRB-gener, hvilket forårsager genomisk ustabilitet og malign transformation ((8)). SCCHN opstår fra slimhindeepitelet i mundhulen, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx og larynx. HPV-associeret SCCHN opstår primært fra palatine og linguale tonsiller i oropharynx, hvorimod tobaksassocieret SCCHN opstår primært i mundhulen, hypopharynx og larynx.

SCCHN bliver i stigende grad behandlet med multimodalitetstilgange, der kombinerer kirurgi, strålebehandling (RT) og kemoterapi (CTH). Randomiserede kontrollerede forsøg har vist store forbedringer i loko-regional tumorkontrol (LRC) fra ændret fraktionering RT med CTH sammenlignet med konventionel fraktioneret RT (CFRT) (9). Ændrede fraktioneringsplaner reducerer tumorgenpopulationseffekt og søger at forbedre det terapeutiske forhold mellem tumorcelledrab og normal vævsskade. Derudover viste nogle data, at cancerpatienter har højere risiko for COVID-19-infektion sammenlignet med den generelle befolkning på grund af mange behandlingsbesøg, så hypo-RT-skemaer er bedre for disse patienter. hypo-RT anvender et lille antal fraktioner med en større dosis pr. fraktion (> 2Gy pr. fraktion), hvilket forkorter den samlede behandlingstid sammenlignet med en CFRT (9). Selvom en kortere behandlingstid kan opnås ved at påføre en højere dosis pr. fraktion, kan det også resultere i en stigning i forekomsten af ​​senkomplikationer.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge hypofraktioneret intensitetsmoduleret RT (hypo-IMRT) med 62,5 Gy i 25 daglige fraktioner over fem uger (2,5 Gy pr. fraktion med ugentlig cisplatin 40mg/m2 hos patienter med højrisikostadie II (T2N0, eksklusiv glottisk larynxsygdom, stadium III (T1-3 N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 eller N3). Det primære endepunkt vil være vurdering af akut toksicitet. Sekundære endepunkter inkluderede: sen toksicitet og livskvalitet; LRC, sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, +2
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlagt 62 patienter blev rekrutteret i perioden fra 2018 til 2021, 52 (83,9 %) var mænd, og de resterende 10 (16,1%) var kvinder. 22 af patienterne var nuværende rygere. Patienterne havde histologisk eller cytologisk påvist oropharyngealt (32,3 %), larynx- (32,3 %) eller hypopharyngealt pladecellekarcinom (18,2 %); med AJCC højrisiko stadium II (T2N0, ekskl. glottisk larynx) sygdom (22,6%), stadium III (T1-3N1 eller T3N0) (30,6%) og stadium IV (T1-4N2 eller N3) (46,8%). Humant papillomavirusstatus blev ikke testet på tidspunktet for papirdesign.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk påvist oropharyngealt, larynx- eller hypopharyngealt pladecellekarcinom; med AJCC højrisikostadie II (T2N0, ekskl. glottisk larynx), stadium III (T1-3N1 eller T3N0) og stadium IV (T1-4N2 eller N3) Lokalt fremskreden ikke-metastatisk stadium II/IV SCCHN i henhold til AJCC-stadieklassifikation 2018 ( 8. udgave);
  • Alder >18 år og <75 år;
  • Ingen tidligere behandling (hverken kemoterapi eller strålebehandling);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <2;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Giv informeret mundtligt eller skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kirurgisk kurativ resektion for primær tumor;
  • patienter med metastatisk sygdom;
  • forudgående strålebehandling inden for behandlingsområdet;
  • enhver relativ kontraindikation til strålebehandling;
  • forudgående administration af EGFR monoklonale antistoffer, signaltransduktionsinhibitorer eller målrettede terapier;
  • Aktiv alvorlig infektion;
  • Aktiv samtidig malignitet;
  • Gravide og/eller ammende kvinder;
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet > CTCAE grad 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hypofraktioneret Rth med ugentlig cisplatin 40mg/m2
hypofraktioneret radioterapi med ugentlig cisplatin 40mg/m2
hypofraktioneret Rth med ugentlig cisplatin 40mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med grader af Antal patienter med akut toksicitet ved hypofraktioneret strålebehandling ,Antal patienter med lokoregionalt tilbagefaldsfrit interval
Tidsramme: 2 år
grad af akut toksicitet (mucosititis grad) i henhold til RECIST kriterier, grad af dysfagi ,Antal patienter med lokoregionalt recidivfrit interval Dette vurderes ved billeddiagnostiske undersøgelser og/eller fysiske undersøgelser ved opfølgningsbesøg. Dette vil omfatte en diagnostisk FDG PET/CT-scanning. CT og/eller MR af det primære sted og hals vil også blive anbefalet. Patienter vil blive klassificeret som lokoregionalt recidivfri, så længe der ikke er tegn på lokoregionalt recidiv af sygdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling. For patienter, der opnår fuldstændig sygdomsrespons, er yderligere billeddiagnostisk undersøgelse ikke nødvendig.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med grader af sen toksicitet af kemoradiation, sygdomsfrit overlevelsesinterval, samlet overlevelsesinterval
Tidsramme: 2 år
antal patienter med sen toksicitet (graden af ​​xerostomi, dysfagi), sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse i henhold til RECIST-kriterier. Dette vurderes ved billeddiagnostiske undersøgelser og/eller fysiske undersøgelser ved opfølgningsbesøg. Dette vil omfatte en diagnostisk FDG PET/CT-scanning. CT og/eller MR af det primære sted og hals vil også blive anbefalet. Patienter vil blive klassificeret som sygdomsfri overlevelse, så længe der ikke er tegn på lokoregionalt tilbagefald af sygdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til plejestandarden. For patienter, der opnår fuldstændig sygdomsrespons, er yderligere billeddiagnostisk undersøgelse ikke nødvendig.
2 år
Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
for at detektere 2y-DFS,2y-OS,
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Hoda H Essa, Doctor, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Aiat M Mohammed, Doctor, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Mohamed O Gad, Doctor, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Nora Essam, South Egypt Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner