在局部晚期 SCCHN 中使用每周顺铂的最终并发大分割 Rth
局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 每周一次顺铂的确定性同步大分割放疗
研究概览
详细说明
头颈癌被认为是全世界第六大常见癌症,2018 年有 890,000 例新病例和 450,000 例死亡 (1)。 超过 90% 的头颈癌的组织学类型是鳞状细胞癌 (SCC) (2)。 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的发病率持续上升,预计到 2030 年将增加 30%,这意味着每年约有 108 万新病例 (3)。 埃及基于医院的研究表明,SCCHN 约占所有恶性肿瘤的 20%。 从 1999 年到 2006 年,埃及 SCCHN 的总体发病率在男性 (476,000) 中大约是女性 (273,000) 的两倍 (4)。 男性受影响明显多于女性,比例从 2:1 到 4:1 (5)。
吸烟和饮酒是 SCCHN 的高危因素 (6)。 人乳头瘤病毒 (HPV),尤其是 16 和 18 亚型是口咽癌的相关危险因素 (7)。 一些研究发现 HPV 和 P53 基因突变之间存在关联,因为 HPV 表达两种使 P53 和 pRB 基因失活的病毒蛋白(E6 和 E7 蛋白),导致基因组不稳定和恶性转化 ((8))。 SCCHN 起源于口腔、鼻咽、口咽、下咽和喉部的粘膜上皮。 HPV 相关的 SCCHN 主要起源于口咽的腭和舌扁桃体,而烟草相关的 SCCHN 主要起源于口腔、下咽和喉部。
SCCHN 越来越多地通过结合手术、放疗 (RT) 和化疗 (CTH) 的多模式方法进行治疗。 随机对照试验表明,与传统分割放疗 (CFRT) 相比,使用 CTH 改变分割放疗可显着改善局部区域肿瘤控制 (LRC) (9)。 改变分割方案可降低肿瘤再增殖效应,并寻求提高肿瘤细胞杀伤与正常组织损伤之间的治疗率。 此外,一些数据显示,由于接受多次治疗,癌症患者感染 COVID-19 的风险高于普通人群,因此低放疗方案更适合这些患者。 hypo-RT 使用少量分次,每次分次剂量较大(> 2Gy 每分次),与 CFRT 相比缩短了整体治疗时间 (9)。 虽然每次分次应用较高剂量可缩短治疗时间,但也可能导致晚期并发症发生率增加。
本研究的目的是研究高危 II 期(T2N0、T2N0、不包括声门喉)疾病,III 期(T1-3 N1 或 T3N0)和 IV 期(T1-4N2 或 N3)。 主要终点将是评估急性毒性。 次要终点包括:迟发毒性和生活质量; LRC、无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、+2
- Assiut University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 有组织学或细胞学证实的口咽、喉或下咽鳞状细胞癌;根据 AJCC 分期分类 2018 (第 8 版);
- 年龄 >18 岁且 <75 岁;
- 既往无治疗(既无化疗也无放疗);
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2;
- 足够的器官功能;
- 提供知情的口头或书面同意。
排除标准:
- 原发性肿瘤的先前手术治愈性切除术;
- 转移性疾病患者;
- 治疗野内的先前放射治疗;
- 任何放射治疗的相对禁忌症;
- 先前给予 EGFR 单克隆抗体、信号转导抑制剂或靶向治疗;
- 活动性严重感染;
- 活动性伴随恶性肿瘤;
- 孕妇和/或哺乳期妇女;
- 预先存在的运动或感觉神经毒性 > CTCAE 2 级。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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每周顺铂 40mg/m2 的大分割 Rth
每周顺铂 40mg/m2 的大分割放疗
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每周顺铂 40mg/m2 的大分割 Rth
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有大分割放疗急性毒性的患者人数,具有局部区域无复发间隔的患者人数
大体时间:2年
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根据 RECIST 标准的急性毒性程度(粘膜炎程度),吞咽困难程度,局部区域无复发间期的患者人数 这是通过随访时的影像学研究和/或身体检查评估的。
这将包括诊断性 FDG PET/CT 扫描。
还将推荐原发部位和颈部的 CT 和/或 MRI。
只要根据护理标准通过临床评估、CT、MRI 和/或 PET-CT 没有疾病局部复发的证据,患者将被分类为无局部区域复发。
对于达到疾病完全缓解的患者,不需要进一步的影像学检查。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有放化疗晚期毒性程度的患者人数、无病生存期、总生存期
大体时间:2年
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具有晚期毒性(口干、吞咽困难等级)、无病生存期、根据 RECIST 标准的总生存期的患者人数 这通过随访时的影像学研究和/或身体检查进行评估。
这将包括诊断性 FDG PET/CT 扫描。
还将推荐原发部位和颈部的 CT 和/或 MRI。
只要根据护理标准通过临床评估、CT、MRI 和/或 PET-CT 没有疾病局部复发的证据,患者将被归类为无病生存期。
对于达到疾病完全缓解的患者,不需要进一步的影像学检查。
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2年
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无病生存、总生存、局部区域控制
大体时间:2年
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检测 2y-DFS,2y-OS,
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor、Assiut University
- 首席研究员:Hoda H Essa, Doctor、Assiut University
- 首席研究员:Aiat M Mohammed, Doctor、Assiut University
- 首席研究员:Mohamed O Gad, Doctor、Assiut University
- 首席研究员:Nora Essam、South Egypt Cancer Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thomson DJ, Ho KF, Ashcroft L, Denton K, Betts G, Mais KL, Garcez K, Yap BK, Lee LW, Sykes AJ, Rowbottom CG, Slevin NJ. Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squamous cell carcinoma. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):88-98. doi: 10.3109/0284186X.2014.958528. Epub 2014 Oct 3.
- Szutkowski Z, Kawecki A, Jarzabski A, Laskus Z, Krajewski R, Michalski W, Kukolowicz P. Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec;21(6):537-543. doi: 10.1016/j.rpor.2016.08.001. Epub 2016 Sep 20.
有用的网址
- Hypofractionated accelerated radiotherapy in T1-3 N0 cancer of the larynx: A prospective cohort study with historical controls. Rep Pract Oncol Radiother. 2016 Nov-Dec
- Dose intensified hypofractionated intensity-modulated radiotherapy with synchronous cetuximab for intermediate stage head and neck squa
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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