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在局部晚期 SCCHN 中使用每周顺铂的最终并发大分割 Rth

2022年7月22日 更新者:Doaa Gamal Abdelnaser Fathy Mahmoud、Assiut University

局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 每周一次顺铂的确定性同步大分割放疗

主要终点是急性毒性。 次要终点包括:迟发毒性和生活质量;局部区域控制、无病生存和总生存。

研究概览

详细说明

头颈癌被认为是全世界第六大常见癌症,2018 年有 890,000 例新病例和 450,000 例死亡 (1)。 超过 90% 的头颈癌的组织学类型是鳞状细胞癌 (SCC) (2)。 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的发病率持续上升,预计到 2030 年将增加 30%,这意味着每年约有 108 万新病例 (3)。 埃及基于医院的研究表明,SCCHN 约占所有恶性肿瘤的 20%。 从 1999 年到 2006 年,埃及 SCCHN 的总体发病率在男性 (476,000) 中大约是女性 (273,000) 的两倍 (4)。 男性受影响明显多于女性,比例从 2:1 到 4:1 (5)。

吸烟和饮酒是 SCCHN 的高危因素 (6)。 人乳头瘤病毒 (HPV),尤其是 16 和 18 亚型是口咽癌的相关危险因素 (7)。 一些研究发现 HPV 和 P53 基因突变之间存在关联,因为 HPV 表达两种使 P53 和 pRB 基因失活的病毒蛋白(E6 和 E7 蛋白),导致基因组不稳定和恶性转化 ((8))。 SCCHN 起源于口腔、鼻咽、口咽、下咽和喉部的粘膜上皮。 HPV 相关的 SCCHN 主要起源于口咽的腭和舌扁桃体,而烟草相关的 SCCHN 主要起源于口腔、下咽和喉部。

SCCHN 越来越多地通过结合手术、放疗 (RT) 和化疗 (CTH) 的多模式方法进行治疗。 随机对照试验表明,与传统分割放疗 (CFRT) 相比,使用 CTH 改变分割放疗可显着改善局部区域肿瘤控制 (LRC) (9)。 改变分割方案可降低肿瘤再增殖效应,并寻求提高肿瘤细胞杀伤与正常组织损伤之间的治疗率。 此外,一些数据显示,由于接受多次治疗,癌症患者感染 COVID-19 的风险高于普通人群,因此低放疗方案更适合这些患者。 hypo-RT 使用少量分次,每次分次剂量较大(> 2Gy 每分次),与 CFRT 相比缩短了整体治疗时间 (9)。 虽然每次分次应用较高剂量可缩短治疗时间,但也可能导致晚期并发症发生率增加。

本研究的目的是研究高危 II 期(T2N0、T2N0、不包括声门喉)疾病,III 期(T1-3 N1 或 T3N0)和 IV 期(T1-4N2 或 N3)。 主要终点将是评估急性毒性。 次要终点包括:迟发毒性和生活质量; LRC、无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、+2
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2018年至2021年计划招募62名患者,52名(83.9%) 为男性,其余 10 名 (16.1%) 为女性。 22 名患者目前吸烟。 患者经组织学或细胞学证实为口咽(32.3%)、喉(32.3%)或下咽鳞状细胞癌(18.2%); AJCC 高风险 II 期(T2N0,不包括声门喉)疾病 (22.6%)、III 期(T1-3N1 或 T3N0)(30.6%) 和 IV 期(T1-4N2 或 N3)(46.8%)。 论文设计时未测试人乳头瘤病毒状态。

描述

纳入标准:

  • 有组织学或细胞学证实的口咽、喉或下咽鳞状细胞癌;根据 AJCC 分期分类 2018 (第 8 版);
  • 年龄 >18 岁且 <75 岁;
  • 既往无治疗(既无化疗也无放疗);
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2;
  • 足够的器官功能;
  • 提供知情的口头或书面同意。

排除标准:

  • 原发性肿瘤的先前手术治愈性切除术;
  • 转移性疾病患者;
  • 治疗野内的先前放射治疗;
  • 任何放射治疗的相对禁忌症;
  • 先前给予 EGFR 单克隆抗体、信号转导抑制剂或靶向治疗;
  • 活动性严重感染;
  • 活动性伴随恶性肿瘤;
  • 孕妇和/或哺乳期妇女;
  • 预先存在的运动或感觉神经毒性 > CTCAE 2 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
每周顺铂 40mg/m2 的大分割 Rth
每周顺铂 40mg/m2 的大分割放疗
每周顺铂 40mg/m2 的大分割 Rth

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有大分割放疗急性毒性的患者人数,具有局部区域无复发间隔的患者人数
大体时间:2年
根据 RECIST 标准的急性毒性程度(粘膜炎程度),吞咽困难程度,局部区域无复发间期的患者人数 这是通过随访时的影像学研究和/或身体检查评估的。 这将包括诊断性 FDG PET/CT 扫描。 还将推荐原发部位和颈部的 CT 和/或 MRI。 只要根据护理标准通过临床评估、CT、MRI 和/或 PET-CT 没有疾病局部复发的证据,患者将被分类为无局部区域复发。 对于达到疾病完全缓解的患者,不需要进一步的影像学检查。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有放化疗晚期毒性程度的患者人数、无病生存期、总生存期
大体时间:2年
具有晚期毒性(口干、吞咽困难等级)、无病生存期、根据 RECIST 标准的总生存期的患者人数 这通过随访时的影像学研究和/或身体检查进行评估。 这将包括诊断性 FDG PET/CT 扫描。 还将推荐原发部位和颈部的 CT 和/或 MRI。 只要根据护理标准通过临床评估、CT、MRI 和/或 PET-CT 没有疾病局部复发的证据,患者将被归类为无病生存期。 对于达到疾病完全缓解的患者,不需要进一步的影像学检查。
2年
无病生存、总生存、局部区域控制
大体时间:2年
检测 2y-DFS,2y-OS,
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Doaa G Abdelnaser Fathy Mahmoud, Doctor、Assiut University
  • 首席研究员:Hoda H Essa, Doctor、Assiut University
  • 首席研究员:Aiat M Mohammed, Doctor、Assiut University
  • 首席研究员:Mohamed O Gad, Doctor、Assiut University
  • 首席研究员:Nora Essam、South Egypt Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月10日

初级完成 (实际的)

2020年12月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月26日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月15日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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