KP-1199의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 건강한 피험자에서의 단일 및 다중 용량 상승 연구
2021년 9월 9일 업데이트: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
KP-1199의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 건강한 성인의 무작위, 위약 및 능동 제어, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 KP-1199의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 건강한 성인을 대상으로 무작위배정, 위약 및 활성 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 용량 증량 임상 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18-45세의 건강한 성인.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 32kg/m2 이하이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 연구 전 신체 검사, 병력 검토, 바이탈 사인 측정 및 실험실 테스트 결과에 기초하여 건강하다고 결정되어야 합니다.
- 남성과 여성 모두: 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
- 여성인 경우: 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않았으며 임신할 계획이 없는 경우
- 모든 처방약은 임상 연구 기관에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 호르몬 피임약은 예외입니다.
- 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 한약(예: St. John's Wort)은 임상 연구 기관에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 충분한 정보를 제공받아 연구의 성격과 위험을 이해해야 하며 스크리닝에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 한 부분에 참여하는 피험자는 연구의 후속 부분에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신, 수유 중이거나 이 연구 기간 동안 또는 후속 방문 후 90일 이내에 임신을 시도할 계획인 여성.
- 이 연구 동안 또는 후속 방문 후 90일 이내에 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성.
- 임상적 또는 정신과적 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해합니다.
- 기록된 선천성 QT 증후군 및/또는 스크리닝 또는 최초 입원 > 450ms에서 교정된 QT 간격(프리데리시아 교정; QTcF).
- B형 간염 표면 항원, 항 C형 간염 바이러스 항체 또는 항 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2 항체에 대한 양성 선별 검사.
- 의사가 진단한 약물 알레르기의 병력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 담배 사용.
- 하루 평균 2잔 이상의 음주력.
- 매일 0.5g 이상의 아세트아미노펜을 일상적으로 또는 만성적으로 사용합니다.
- 임상 연구 기관에서 투약 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 이력 또는 연구 약물 복용 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증.
- 투약 후 7일 이내 혈장 또는 혈소판 기증
- 첫 번째 연구 투여 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KP-1199
|
KP-1199 경구 캡슐의 단일 용량 및 다중 상승 용량
|
|
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
|
활성 치료제와 동일하지만 KP-1199가 없는 단일 용량 및 다중 용량.
|
|
활성 비교기: 옥시코돈 경구 캡슐
|
10 mg 옥시코돈 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1부: 1일차부터 6일차까지, 2부: 1일차부터 11일차까지, 3부: 1일차부터 12일차까지
|
비정상적인 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사, ECG 매개변수에 의해 결정된 치료 관련 부작용의 수
|
1부: 1일차부터 6일차까지, 2부: 1일차부터 11일차까지, 3부: 1일차부터 12일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KP-1199의 혈장 농도를 측정하기 위한 KP-1199의 약동학 프로파일
기간: 파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
|
파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
|
KP-1199의 최대 혈장 농도까지의 시간을 측정하기 위한 KP-1199의 약동학 프로파일
기간: 파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
|
KP-1199의 곡선하 면적 혈장 농도를 측정하기 위한 KP-1199의 약동학 프로파일
기간: 파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
시간(t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 정량 하한(AUC0-t) 이상의 농도를 갖는 마지막 지점입니다. AUCtau)
|
파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
|
KP-1199의 혈장 최종 반감기 농도를 측정하기 위한 KP-1199의 약동학 프로파일
기간: 파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
|
파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
|
KP-1199의 최저 혈장 농도를 측정하기 위한 KP-1199의 약동학 프로파일
기간: 파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
최저 혈장 농도(Ctrough)
|
파트 1: 1일(투약 전부터 용량 투여 후 4시간까지), 파트 2: (투약 전부터 8일까지), 파트 3: (투약 전부터 7일까지)
|
|
통증역치 측정을 위한 Cold Pressor Test를 이용한 KP-1199의 약력학적 효과
기간: 파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
처음 통증을 느끼는 시간(초 단위로 측정된 "통증 역치")
|
파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
|
통증 내성 측정을 위한 Cold Pressor Test를 이용한 KP-1199의 약력학적 효과
기간: 파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
차가운 물에서 손을 떼는 시간("통증 내성"(초))
|
파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
|
Cold Pressor Test를 이용한 KP-1199의 약력학적 효과
기간: 파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
통증 내성은 "0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증)"인 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 손을 뺄 때 측정됩니다.
|
파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
|
자외선 화상 모델(UVB)을 이용한 KP-1199의 약력학적 효과
기간: 파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
신경 감각 검사(자외선 화상 부위 피부의 신경 감각 평가 변화)
|
파트 3: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차(투여 전부터 투여 후 6시간까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KP-1199-CP-001
- CDMRP-OR 160158 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .