Исследование однократной и многократной возрастающей дозы у здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) КП-1199

Критерии включения:

• Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга включительно.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до ≤32 кг/м2 включительно и вес ≥50 кг на момент скрининга.
• Быть признанным здоровым на основании медицинского осмотра перед исследованием, изучения истории болезни, измерений основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных анализов.
• Как для мужчин, так и для женщин: использование приемлемого метода контроля над рождаемостью
• Если женщина: не беременна или не кормит грудью и не планирует забеременеть
• Все назначенные лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в исследовательский центр. Исключение сделано для гормональных контрацептивов, которые можно использовать на протяжении всего исследования.
• Все лекарства, отпускаемые без рецепта, витаминные препараты и другие пищевые добавки, а также препараты растительного происхождения (например, зверобой) должны быть прекращены как минимум за 14 дней до госпитализации в центр клинического исследования.
• Должен быть адекватно информирован и понимать характер и риски исследования, а также должен предоставить письменное информированное согласие до включения в скрининг.

Критерий исключения:

• Субъекты, участвующие в одной части исследования, не имеют права участвовать в последующих частях исследования.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют попытку забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после последующего визита.
• Мужчины с партнершами-женщинами, которые планируют попытку забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после последующего визита.
• История или доказательства значительного клинического или психического расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять неприемлемый риск для безопасности субъекта или мешать оценкам, процедурам или завершению исследования.
• Документально подтвержденный врожденный синдром QT и/или скорректированный интервал QT (коррекция Fridericia; QTcF) при скрининге или при первом поступлении > 450 мс.
• Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.
• Лекарственная аллергия в анамнезе, диагностированная врачом.
• Употребление табака в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Употребление алкоголя в анамнезе в среднем превышает 2 стандартные порции в день.
• Регулярное или постоянное употребление более 0,5 г ацетаминофена в день.
• Сдача более 450 мл крови в анамнезе в течение 60 дней до введения дозы в центре клинического исследования или запланированная сдача крови до истечения 30 дней с момента приема исследуемого препарата.
• Сдача плазмы или тромбоцитов в течение 7 дней после введения дозы
• Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после первой дозы исследования.