Uno studio a dose crescente singola e multipla in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di KP-1199

Criterio di inclusione:

• Adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening, inclusi.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e ≤32 kg/m2 inclusi e un peso ≥50 kg allo screening.
• Determinare di essere in buona salute sulla base di un esame fisico pre-studio, revisione della storia medica, misurazioni dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio.
• Sia per i maschi che per le femmine: utilizzando un metodo accettabile di controllo delle nascite
• Se femmina: non incinta o che non allatta e non sta pianificando una gravidanza
• Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica. Viene fatta un'eccezione per i contraccettivi ormonali, che possono essere utilizzati durante lo studio.
• Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
• Deve essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio e deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento allo screening.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che partecipano a una parte dello studio non sono idonei a partecipare a parti successive dello studio.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando di tentare una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dalla visita di follow-up.
• - Maschi con partner femminili che stanno pianificando di tentare una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dalla visita di follow-up.
• Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le valutazioni dello studio, le procedure o il completamento dello studio.
• Sindrome QT congenita documentata e/o intervallo QT corretto (correzione Fridericia; QTcF) allo screening o al primo ricovero > 450 ms.
• Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi anti-virus dell'epatite C o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
• Storia di allergia ai farmaci diagnosticata da un medico.
• Uso di tabacco nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno.
• Uso di routine o cronico di più di 0,5 grammi di paracetamolo al giorno.
• Storia di donazione di oltre 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione nel sito di ricerca clinica o donazione pianificata prima che siano trascorsi 30 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Donazione di plasma o piastrine entro 7 giorni dalla somministrazione
• Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose dello studio.