Um estudo de dose ascendente única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de KP-1199

Critério de inclusão:

• Adulto saudável de 18 a 45 anos de idade no momento da triagem, inclusive.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e ≤32 kg/m2, inclusive, e um peso de ≥50 kg na triagem.
• Estar determinado a ser saudável com base em um exame físico pré-estudo, revisão do histórico médico, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais.
• Tanto para homens quanto para mulheres: usando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
• Se Mulher: não está grávida ou não está amamentando e não planeja engravidar
• Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para contraceptivos hormonais, que podem ser usados ​​ao longo do estudo.
• Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica.
• Deve ser adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição na triagem.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que participam de uma parte do estudo não são elegíveis para participar das partes subsequentes do estudo.
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando tentar engravidar durante este estudo ou dentro de 90 dias após a visita de acompanhamento.
• Homens com parceiras que planejam tentar engravidar durante este estudo ou dentro de 90 dias após a visita de acompanhamento.
• Histórico ou evidência de transtorno, condição ou doença clínica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para a segurança do sujeito ou interferiria nas avaliações, procedimentos ou conclusão do estudo.
• Síndrome QT congênita documentada e/ou intervalo QT corrigido (correção de Fridericia; QTcF) na triagem ou primeira admissão > 450 ms.
• Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos anti-vírus da hepatite C ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
• História de alergia a medicamentos diagnosticada por um médico.
• Uso de tabaco dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
• Histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média.
• Uso rotineiro ou crônico de mais de 0,5 gramas de paracetamol diariamente.
• História de doação de mais de 450 mL de sangue dentro de 60 dias antes da dosagem no local de pesquisa clínica ou doação planejada antes de 30 dias decorridos desde a ingestão do medicamento do estudo.
• Doação de plasma ou plaquetas dentro de 7 dias após a administração
• Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira dose do estudo.