Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyokon a KP-1199 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére
2021. szeptember 9. frissítette: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, placebo- és aktív kontrollos, kettős vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges felnőtteken a KP-1199 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására
Ez egy I. fázisú, randomizált, placebo és aktív kontrollos, kettős vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges felnőtteken a KP-1199 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges Felnőtt 18-45 év a szűrés időpontjában, beleértve.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és ≤32 kg/m2 között van, és testtömege ≥50 kg a szűréskor.
- A vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény áttekintése, az életjel mérések és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján állapítsa meg, hogy egészséges.
- Férfiak és nők esetében egyaránt: elfogadható fogamzásgátlási módszerrel
- Ha nő: nem terhes vagy nem szoptat, és nem tervez teherbe esni
- Minden felírt gyógyszert le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóhelyre történő belépés előtt. Kivételt képeznek a hormonális fogamzásgátlók, amelyek a vizsgálat során végig használhatók.
- Minden vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt és egyéb étrend-kiegészítőt, illetve gyógynövényből készült gyógyszert (pl. orbáncfű) le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóhelyre történő felvétel előtt.
- Megfelelően tájékozottnak kell lennie, és meg kell értenie a vizsgálat természetét és kockázatait, és írásos beleegyezését kell adnia a szűrésre való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vesznek a vizsgálat egyik részében, nem vehetnek részt a vizsgálat további részeiben.
- Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során vagy az utóellenőrzést követő 90 napon belül.
- Férfiak női partnerekkel, akik terhességet terveznek a vizsgálat során vagy az utóellenőrzést követő 90 napon belül.
- Jelentős klinikai vagy pszichiátriai rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy a vizsgálat befejezését.
- Dokumentált veleszületett QT-szindróma és/vagy korrigált QT-intervallum (Fridericia-korrekció; QTcF) szűréskor vagy első felvételkor > 450 ms.
- Pozitív szűrőteszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus elleni antitestekre vagy humán immunhiány vírus 1. és 2. antitestekre.
- Orvos által diagnosztizált gyógyszerallergia anamnézisében.
- Dohányfogyasztás az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- A kórtörténetben átlagosan napi 2 standard italt meghaladó alkoholfogyasztás.
- Napi 0,5 grammnál több acetaminofen rutin vagy krónikus használata.
- Több mint 450 ml vér adása a klinikai kutatóhelyen történő adagolást megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer bevétele óta 30 nap előtt tervezett véradás.
- Plazma vagy vérlemezke adományozás az adagolást követő 7 napon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálat első adagját követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KP-1199
|
A KP-1199 orális kapszulák egyszeri és többszörös növekvő adagjai
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszulák
|
Egyszeri adag és többszöri adag megegyezik az aktív kezeléssel, de KP-1199 nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Oxikodon orális kapszula
|
10 mg oxikodon kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 6. napig, 2. rész: 1. naptól 11. napig, 3. rész: 1. naptól 12. napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma abnormális klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálat, EKG-paraméterek alapján
|
1. rész: 1. naptól 6. napig, 2. rész: 1. naptól 11. napig, 3. rész: 1. naptól 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KP-1199 farmakokinetikai profilja a KP-1199 plazmakoncentrációjának mérésére
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
|
A KP-1199 farmakokinetikai profilja a KP-1199 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő mérésére
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
|
A KP-1199 farmakokinetikai profilja a KP-1199 görbe alatti terület plazmakoncentrációjának mérésére
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az időpontig (t), ahol t az utolsó pont, ahol a koncentráció meghaladja az alsó mennyiségi határt (AUC0-t) A koncentráció-idő görbe alatti terület egy többszörös adagolási rend 1 adagolási intervallumához AUCtau)
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
|
A KP-1199 farmakokinetikai profilja a KP-1199 terminális felezési idejének plazmakoncentrációjának mérésére
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
A látszólagos terminál eliminációs felezési ideje (t1/2)
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
|
A KP-1199 farmakokinetikai profilja a KP-1199 minimális plazmakoncentrációjának mérésére
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
Vérplazmakoncentráció (Ctrough)
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt 4 órával az adag beadása után), 2. rész: (adagolás előtt a 8. napig), 3. rész: (adagolás előtt a 7. napig)
|
|
A KP-1199 farmakodinámiás hatásai hidegnyomás teszt segítségével a fájdalomküszöb mérésére
Időkeret: 3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
Az első fájdalom érzésének ideje ("fájdalomküszöb" másodpercben mérve)
|
3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
|
A KP-1199 farmakodinámiás hatásai Cold Pressor Test segítségével a fájdalomtűrés mérésére
Időkeret: 3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
A kéz hideg vízből való kiemelésének ideje ("fájdalomtűrés" másodpercben)
|
3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
|
A KP-1199 farmakodinámiás hatásai Cold Pressor Test segítségével
Időkeret: 3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
A fájdalomtűrést a kézvisszahúzáskor mérik egy 11 pontos (0-10) numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével, ahol "0 (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)"
|
3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
|
A KP-1199 farmakodinámiás hatásai ultraibolya égési modell (UVB) alkalmazásával
Időkeret: 3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
Neuroszenzoros vizsgálat (a bőr neuroszenzoros értékelésének változása az ultraibolya égés helyén)
|
3. rész: 1. nap, 3. nap, 5. nap és 7. nap (adagolás előtti 6 órával az adag beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP-1199-CP-001
- CDMRP-OR 160158 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .