Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van KP-1199 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene 18-45 jaar oud ten tijde van de screening, inclusief.
• Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en ≤32 kg/m2 en een gewicht van ≥50 kg bij screening.
• Bepaald te zijn gezond te zijn op basis van een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, beoordeling van de medische geschiedenis, metingen van vitale functies en de resultaten van laboratoriumtests.
• Voor zowel mannen als vrouwen: aanvaardbare anticonceptie gebruiken
• Indien vrouw: niet zwanger of geen borstvoeding en niet van plan zwanger te worden
• Alle voorgeschreven medicatie moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname op de klinische onderzoekslocatie zijn stopgezet. Een uitzondering wordt gemaakt voor hormonale anticonceptiva, die gedurende het hele onderzoek mogen worden gebruikt.
• Alle zelfzorgmedicatie, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid) moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname op de klinische onderzoekslocatie zijn stopgezet.
• Moet voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die deelnemen aan een deel van het onderzoek komen niet in aanmerking voor deelname aan volgende delen van het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na het vervolgbezoek.
• Mannen met vrouwelijke partners die van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na het vervolgbezoek.
• Voorgeschiedenis of bewijs van een significante klinische of psychiatrische stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluaties, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.
• Gedocumenteerd congenitaal QT-syndroom en/of gecorrigeerd QT-interval (Fridericia-correctie; QTcF) bij screening of eerste opname > 450 ms.
• Positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-virusantilichamen of anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2-antilichamen.
• Geschiedenis van medicijnallergie gediagnosticeerd door een arts.
• Gebruik van tabak binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag.
• Routinematig of chronisch gebruik van meer dan 0,5 gram paracetamol per dag.
• Geschiedenis van donatie van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan dosering op de klinische onderzoekslocatie of geplande donatie voordat 30 dagen zijn verstreken sinds inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Donatie van plasma of bloedplaatjes binnen 7 dagen na toediening
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoek.