Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä koehenkilöillä KP-1199:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kaksoissokko, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä aikuisilla KP-1199:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka määrittämiseksi
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida KP-1199:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 18-45-vuotias seulontahetkellä, mukaan lukien.
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on 18,0 - ≤ 32 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg seulonnassa.
- Todista terveeksi tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian tarkastelun, elintoimintomittausten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
- Sekä miehille että naisille: käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Jos nainen: ei ole raskaana tai ei imetä eikä suunnittele raskautta
- Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuspaikkaan saapumista. Poikkeuksena ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniselle tutkimuspaikalle tuloa.
- Hänen on saatava riittävästi tietoa ja ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja riskit, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaan ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimuksen yhteen osaan, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen seuraaviin osiin.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa seurantakäynnistä.
- Miehet, joiden naispuoliset kumppanit suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa seurantakäynnistä.
- Aiempi tai näyttö merkittävästä kliinisestä tai psykiatrisesta häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista.
- Dokumentoitu synnynnäinen QT-oireyhtymä ja/tai korjattu QT-aika (Fridericia-korjaus; QTcF) seulonnassa tai ensimmäisessä vastaanotossa > 450 ms.
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille.
- Lääkärin diagnosoima lääkeallergia historiassa.
- Tupakan käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Alkoholin kulutuksen historia, joka ylittää 2 standardijuomaa päivässä.
- Rutiininomainen tai krooninen yli 0,5 gramman asetaminofeenin päivittäinen käyttö.
- Yli 450 ml:n verta luovutettu 60 päivän aikana ennen annosta kliinisessä tutkimuspaikassa tai suunniteltu luovutus ennen kuin 30 päivää on kulunut tutkimuslääkkeen ottamisesta.
- Plasman tai verihiutaleiden luovutus 7 päivän kuluessa annostelusta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KP-1199
|
Yksittäinen annos ja useita nousevia annoksia KP-1199 oraalisia kapseleita
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraaliset kapselit
|
Kerta-annos ja toistuva annos ovat identtisiä aktiivisen hoidon kanssa, mutta ilman KP-1199:ää.
|
|
Active Comparator: Oksikodoni oraalikapselit
|
10 mg oksikodonikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa 1: päivästä 1 päivään 6, osa 2: päivästä 1 päivään 11, osa 3: päivästä 1 päivään 12
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä määritettynä epänormaaleilla kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoiminnoilla, fyysisellä tutkimuksella ja EKG-parametreilla
|
Osa 1: päivästä 1 päivään 6, osa 2: päivästä 1 päivään 11, osa 3: päivästä 1 päivään 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KP-1199:n farmakokineettinen profiili KP-1199:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
|
KP-1199:n farmakokineettinen profiili plasman KP-1199:n huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mittaamiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
|
KP-1199:n farmakokineettinen profiili KP-1199:n plasmapitoisuuden käyrän alla olevan pinta-alan mittaamiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala Ajankohtaan (t), jossa t on viimeinen piste, jossa pitoisuudet ylittävät kvantifioinnin alarajan (AUC0-t) Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälille moniannosohjelmassa ( AUCtau)
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
|
KP-1199:n farmakokineettinen profiili KP-1199:n terminaalisen puoliintumisajan plasmapitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
|
KP-1199:n farmakokineettinen profiili KP-1199:n alimman plasmapitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
Plasman pitoisuus (Ctrough)
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta 4 tuntia annoksen annon jälkeen), osa 2: (ennakkoannosta päivään 8), osa 3: (ennakkoannosta päivään 7)
|
|
KP-1199:n farmakodynaamiset vaikutukset kylmäpainetestillä kipukynnyksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
Aika tuntea ensimmäinen kipu ("kipukynnys" mitattuna sekunneissa)
|
Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
|
KP-1199:n farmakodynaamiset vaikutukset kylmäpainetestillä kivunsietokyvyn mittaamiseen
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
Aika käden nostamiseen kylmästä vedestä ("kivunsieto" sekunneissa)
|
Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
|
KP-1199:n farmakodynaamiset vaikutukset kylmäpainetestillä
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
Kivun sietokyky mitataan käden vetäytymishetkellä käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa "0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)"
|
Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
|
KP-1199:n farmakodynaamiset vaikutukset ultraviolettipolttomallilla (UVB)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
Neurosensorinen testaus (muutos ihon neurosensorisissa arvioinneissa ultraviolettipalovamman kohdalla)
|
Osa 3: Päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 (ennen annosta 6 tuntia annoksen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP-1199-CP-001
- CDMRP-OR 160158 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .