Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du KP-1199

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans au moment du dépistage, inclus.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et ≤32 kg/m2, inclus, et un poids ≥50 kg au moment du dépistage.
• Être déterminé comme étant en bonne santé sur la base d'un examen physique préalable à l'étude, d'un examen des antécédents médicaux, des mesures des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire.
• Pour les hommes et les femmes : utiliser une méthode de contraception acceptable
• Si femme : non enceinte ou non allaitante et ne prévoyant pas de devenir enceinte
• Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au site de recherche clinique. Une exception est faite pour les contraceptifs hormonaux, qui peuvent être utilisés tout au long de l'étude.
• Tous les médicaments en vente libre, les préparations vitaminées et autres compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au site de recherche clinique.
• Doit être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription au dépistage.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui participent à une partie de l'étude ne sont pas éligibles pour participer aux parties suivantes de l'étude.
• Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes au cours de cette étude ou dans les 90 jours suivant la visite de suivi.
• Hommes avec des partenaires féminines qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude ou dans les 90 jours suivant la visite de suivi.
• Antécédents ou preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie clinique ou psychiatrique significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
• Syndrome QT congénital documenté et/ou intervalle QT corrigé (correction de Fridericia ; QTcF) lors du dépistage ou de la première admission > 450 ms.
• Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse diagnostiquée par un médecin.
• Consommation de tabac dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne.
• Utilisation courante ou chronique de plus de 0,5 gramme d'acétaminophène par jour.
• Antécédents de don de plus de 450 mL de sang dans les 60 jours précédant l'administration du site de recherche clinique ou don planifié avant que 30 jours ne se soient écoulés depuis la prise du médicament à l'étude.
• Don de plasma ou de plaquettes dans les 7 jours suivant l'administration
• Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours suivant la première dose de l'étude.