En studie med en och flera stigande doser i friska ämnen för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för KP-1199

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen 18-45 år vid tidpunkten för screening, inklusive.
• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och ≤32 kg/m2, inklusive, och en vikt på ≥50 kg vid screening.
• Var fast besluten att vara frisk på grundval av en fysisk undersökning före studien, medicinsk historia, mätningar av vitala tecken och resultaten av laboratorietester.
• För både män och kvinnor: med acceptabel preventivmetod
• Om hona: inte gravid eller ammar inte och planerar inte att bli gravid
• All förskriven medicin måste ha stoppats minst 14 dagar innan intagningen till den kliniska forskningsplatsen. Ett undantag görs för hormonella preventivmedel, som kan användas under hela studien.
• Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott, eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 14 dagar innan intagningen till den kliniska forskningsplatsen.
• Måste vara adekvat informerad och förstå studiens natur och risker och måste ge skriftligt informerat samtycke innan registrering vid screening.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som deltar i en del av studien är inte berättigade att delta i efterföljande delar av studien.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att försöka bli gravida under denna studie eller inom 90 dagar efter uppföljningsbesöket.
• Hanar med kvinnliga partners som planerar att försöka bli gravida under denna studie eller inom 90 dagar efter uppföljningsbesöket.
• Historik eller bevis på betydande klinisk eller psykiatrisk störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingarna, procedurerna eller slutförandet av studien.
• Dokumenterat medfödd QT-syndrom och/eller korrigerat QT-intervall (Fridericia-korrigering; QTcF) vid screening eller första inläggning > 450 ms.
• Positivt screeningtest för ytantigen för hepatit B, antikroppar mot hepatit C-virus eller antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2.
• Historik av läkemedelsallergi diagnostiserad av en läkare.
• Användning av tobak inom 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Historik med alkoholkonsumtion överstigande 2 standarddrycker per dag i genomsnitt.
• Rutinmässig eller kronisk användning av mer än 0,5 gram acetaminophen dagligen.
• Historik med donation av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före dosering på den kliniska forskningsplatsen eller planerad donation innan 30 dagar har förflutit efter intag av studieläkemedlet.
• Plasma- eller trombocytdonation inom 7 dagar efter dosering
• Användning av något prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter den första dosen av studien.