En enkelt og flere stigende dosestudie i friske individer for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til KP-1199
9. september 2021 oppdatert av: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, placebo- og aktivkontrollert, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosestudie hos friske voksne for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til KP-1199
Dette er en fase I, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dose-studie på friske voksne for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av KP-1199
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen 18-45 år på tidspunktet for screening, inkludert.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og ≤32 kg/m2 inklusive, og en vekt på ≥50 kg ved screening.
- Vær fast bestemt på å være frisk på grunnlag av en fysisk undersøkelse før studien, medisinsk historiegjennomgang, målinger av vitale tegn og resultatene av laboratorietester.
- For både menn og kvinner: Bruk akseptabel prevensjonsmetode
- Hvis kvinne: ikke-gravid eller ikke ammer og ikke planlegger å bli gravid
- Alle foreskrevne medisiner må være stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske forskningsstedet. Det er gjort unntak for hormonelle prevensjonsmidler, som kan brukes gjennom hele studien.
- All reseptfri medisin, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske forskningsstedet.
- Må være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og må gi skriftlig informert samtykke før påmelding til screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i én del av studien er ikke kvalifisert til å delta i påfølgende deler av studien.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å forsøke å bli gravide under denne studien eller innen 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
- Menn med kvinnelige partnere som planlegger å forsøke å bli gravide under denne studien eller innen 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
- Anamnese eller bevis på betydelig klinisk eller psykiatrisk lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieevalueringene, prosedyrene eller fullføringen av studien.
- Dokumentert medfødt QT-syndrom, og/eller korrigert QT-intervall (Fridericia-korreksjon; QTcF) ved screening eller første innleggelse > 450 ms.
- Positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C virus antistoffer eller anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer.
- Historie om legemiddelallergi diagnostisert av en lege.
- Bruk av tobakk innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
- Historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt.
- Rutinemessig eller kronisk bruk av mer enn 0,5 gram acetaminophen daglig.
- Historie med donasjon av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før dosering på det kliniske forskningsstedet eller planlagt donasjon før 30 dager har gått siden inntak av studiemedikament.
- Plasma- eller blodplatedonasjon innen 7 dager etter dosering
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter den første dosen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KP-1199
|
Enkeltdose og flere stigende doser av KP-1199 orale kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
|
Enkeltdose og Multippel dose identisk med aktiv behandling, men uten KP-1199.
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon orale kapsler
|
10 mg oksykodon kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Del 1: Fra dag 1 til og med dag 6, del 2: Fra dag 1 til og med dag 11, del 3: Fra dag 1 til og med dag 12
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger som bestemt av unormale kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG-parametere
|
Del 1: Fra dag 1 til og med dag 6, del 2: Fra dag 1 til og med dag 11, del 3: Fra dag 1 til og med dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av KP-1199 for å måle plasmakonsentrasjon av KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
|
Farmakokinetisk profil av KP-1199 for å måle tid til maksimal plasmakonsentrasjon av KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
|
Farmakokinetisk profil av KP-1199 for å måle areal under kurve plasmakonsentrasjon av KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven opp til tid (t), der t er det siste punktet med konsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering (AUC0-t) Areal under konsentrasjon-tid-kurven for 1 doseringsintervall av et regime med flere doser ( AUCtau)
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
|
Farmakokinetisk profil av KP-1199 for å måle plasma terminal halveringstid konsentrasjon av KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
|
Farmakokinetisk profil av KP-1199 for å måle bunnplasmakonsentrasjonen av KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose til og med 4 timer etter doseadministrasjon), Del 2: (forhåndsdose til og med dag 8), del 3: (forhåndsdose til og med dag 7)
|
|
Farmakodynamiske effekter av KP-1199 ved bruk av Cold Pressor Test for å måle smerteterskel
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
Tid til å føle første smerte ("smerteterskel" målt i sekunder)
|
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
|
Farmakodynamiske effekter av KP-1199 ved bruk av Cold Pressor Test for å måle smertetoleranse
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
Tid til å trekke hånden fra kaldt vann ("smertetoleranse" i sekunder)
|
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
|
Farmakodynamiske effekter av KP-1199 ved bruk av Cold Pressor Test
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
Smertetoleranse vil bli målt ved tilbaketrekning av hånden ved å bruke en 11-punkts (0-10) numerisk smertevurderingsskala (NPRS) der "0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)"
|
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
|
Farmakodynamiske effekter av KP-1199 ved bruk av Ultraviolet Burn Model (UVB)
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
Nevrosensorisk testing (endring i nevrosensoriske vurderinger av huden på stedet for ultrafiolett forbrenning)
|
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (forhåndsdosering til 6 timer etter doseadministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP-1199-CP-001
- CDMRP-OR 160158 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .