Un estudio de dosis única y múltiple ascendente en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de KP-1199

Criterios de inclusión:

• Adulto sano de 18 a 45 años de edad en el momento de la selección, inclusive.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y ≤32 kg/m2, inclusive, y un peso de ≥50 kg en la selección.
• Se determinará que está sano sobre la base de un examen físico previo al estudio, revisión del historial médico, mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Tanto para hombres como para mujeres: usar un método anticonceptivo aceptable
• Si es mujer: no está embarazada o no está amamantando y no planea quedar embarazada
• Todos los medicamentos recetados deben haber sido suspendidos al menos 14 días antes de la admisión al sitio de investigación clínica. Se hace una excepción con los anticonceptivos hormonales, que pueden usarse durante todo el estudio.
• Todos los medicamentos de venta libre, preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas (p. ej., la hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
• Debe estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en la selección.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que participan en una parte del estudio no son elegibles para participar en las partes posteriores del estudio.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean intentar quedar embarazadas durante este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la visita de seguimiento.
• Hombres con parejas femeninas que planean intentar quedar embarazadas durante este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la visita de seguimiento.
• Historial o evidencia de trastorno, condición o enfermedad clínica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto o interferiría con las evaluaciones del estudio, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Síndrome QT congénito documentado y/o intervalo QT corregido (corrección de Fridericia; QTcF) en la selección o en el primer ingreso > 450 ms.
• Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
• Antecedentes de alergia a medicamentos diagnosticada por un médico.
• Consumo de tabaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio.
• Uso rutinario o crónico de más de 0,5 gramos de acetaminofén al día.
• Antecedentes de donación de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosificación en el sitio de investigación clínica o donación planificada antes de que hayan transcurrido 30 días desde la toma del fármaco del estudio.
• Donación de plasma o plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del estudio.