Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) KP-1199
9 września 2021 zaktualizowane przez: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnących dawek u zdrowych osób dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki KP-1199
Jest to badanie fazy I, randomizowane, z kontrolą placebo i substancją czynną, z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KP-1199
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a ≤32 kg/m2 włącznie oraz wagę ≥50 kg podczas badania przesiewowego.
- Być zdrowym na podstawie wstępnego badania fizykalnego, przeglądu historii choroby, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
- Zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet: stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń
- Jeśli kobieta: nie jest w ciąży lub nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę
- Wszystkie przepisane leki muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne, które można stosować w trakcie badania.
- Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
- Musi być odpowiednio poinformowany i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w jednej części badania nie kwalifikują się do udziału w kolejnych częściach badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po wizycie kontrolnej.
- Mężczyźni z partnerkami, którzy planują próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po wizycie kontrolnej.
- Historia lub dowód istotnego zaburzenia, stanu lub choroby klinicznej lub psychicznej, które w opinii badacza stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę badania, procedury lub ukończenie badania.
- Udokumentowany wrodzony zespół QT i/lub skorygowany odstęp QT (poprawka wg Fridericia; QTcF) podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia > 450 ms.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2.
- Historia alergii na leki rozpoznanej przez lekarza.
- Używanie tytoniu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 2 standardowe drinki dziennie.
- Rutynowe lub przewlekłe stosowanie ponad 0,5 grama acetaminofenu dziennie.
- Historia oddania ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem dawki w ośrodku badań klinicznych lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku.
- Oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KP-1199
|
Pojedyncza dawka i wielokrotne rosnące dawki kapsułek doustnych KP-1199
|
|
Komparator placebo: Kapsułki doustne placebo
|
Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna są identyczne z aktywnym leczeniem, ale bez KP-1199.
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki doustne oksykodonu
|
Kapsułki 10 mg oksykodonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1: od dnia 1 do dnia 6, część 2: od dnia 1 do dnia 11, część 3: od dnia 1 do dnia 12
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, określona na podstawie nieprawidłowych klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, parametrów EKG
|
Część 1: od dnia 1 do dnia 6, część 2: od dnia 1 do dnia 11, część 3: od dnia 1 do dnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
|
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru czasu do maksymalnego stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
|
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru powierzchni pod krzywą stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do czasu (t), gdzie t jest ostatnim punktem ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej (AUC0-t) AUCtau)
|
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
|
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru stężenia KP-1199 w końcowym okresie półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
|
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru minimalnego stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
|
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
|
|
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu testu Cold Pressor do pomiaru progu bólu
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
Czas odczuwania pierwszego bólu („próg bólu” mierzony w sekundach)
|
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
|
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu testu Cold Pressor do pomiaru tolerancji na ból
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
Czas do wyjęcia ręki z zimnej wody ("Tolerancja bólu" w sekundach)
|
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
|
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
Tolerancja bólu zostanie zmierzona w momencie cofnięcia ręki za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie „0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)”
|
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
|
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu modelu oparzenia ultrafioletowego (UVB)
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
Testy neurosensoryczne (zmiana ocen neurosensorycznych skóry w miejscu oparzenia ultrafioletem)
|
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP-1199-CP-001
- CDMRP-OR 160158 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .