기면증 및 탈력 발작의 임상 결과: 레복세틴 치료 평가(CONCERT) (CONCERT)
2026년 5월 26일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
기면증의 탈력 발작 및 과도한 주간 졸음이 있는 피험자에서 AXS-12의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주 교차 연구
CONCERT(Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment)는 기면증 환자를 대상으로 한 AXS-12의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, 다기관 시험입니다.
이 연구에는 약 20명의 환자가 등록되며, 이들 모두는 AXS-12로 3주 동안, 위약으로 3주 동안 치료를 받게 됩니다.
적격 환자는 무작위로 AXS-12와 위약을 받거나 위약과 AXS-12를 받도록 배정됩니다.
효능 평가에는 탈력 발작의 빈도 및 기면증의 다른 증상 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- CONCERT Study Site
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California
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Alameda, California, 미국, 94501
- CONCERT Study Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CONCERT Study Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- CONCERT Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- CONCERT Study Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- CONCERT Study Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- CONCERT Study Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- CONCERT Study Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- CONCERT Study Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- CONCERT Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- CONCERT Study Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- CONCERT Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- CONCERT Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CONCERT Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 탈력 발작을 동반한 기면증의 일차 진단
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 잠재적으로 EDS를 유발할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태
- 임상적으로 중요한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 3주 동안 하루에 두 번 경구 투여
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실험적: AXS-12(레복세틴)
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최대 3주 동안 하루에 두 번 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 총 탈력발작 공격 수의 기준선 대비 변화
기간: 이주
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LSmeans로 제시됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선에서 2주차(기간 1) 및 5주차(기간 2) 종료로 변경
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
각 항목은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 수 있는 일반적인 가능성을 기준으로 4점 척도(0-3)로 평가됩니다.
총 ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
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기준선에서 2주차(기간 1) 및 5주차(기간 2) 종료로 변경
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각성 테스트(MWT) 유지
기간: 기준선에서 2주차(기간 1) 및 5주차(기간 2) 종료로 변경
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기준선에서 2주차(기간 1) 및 5주차(기간 2) 종료로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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