Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater i narkolepsi og katapleksi: en evaluering af reboxetinbehandling (KONCERT) (CONCERT)

22. august 2023 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 3-ugers crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-12 hos personer med katapleksi og overdreven søvnighed i dagtimerne i narkolepsi

KONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) er en fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover, multicenterforsøg med AXS-12 hos patienter med narkolepsi. Undersøgelsen vil inkludere cirka 20 patienter, som alle vil blive behandlet med AXS-12 i tre uger og med placebo i tre uger. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten AXS-12 efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af AXS-12. Effektvurderinger vil omfatte hyppigheden af ​​katapleksianfald og målinger af andre symptomer på narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • CONCERT Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CONCERT Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år, inklusive
  • Primær diagnose af narkolepsi med katapleksi
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante tilstande, der potentielt kan forårsage EDS
  • Klinisk signifikante psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Doseres oralt, to gange dagligt i op til 3 uger
Eksperimentel: AXS-12 (reboxetine)
Medicin: AXS-12 (Reboxetine)
Doseres oralt, to gange dagligt i op til 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige samlede antal katapleksiangreb
Tidsramme: 2 uger
Præsenteret som LSmeans. En positiv ændring er tegn på forbedring.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 2 (periode 1) og uge 5 (periode 2)
ESS er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 8 spørgsmål. Hvert af emnerne er bedømt på en 4-trins skala (0-3), baseret på de sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Den samlede ESS-score kan variere fra 0 til 24.
Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 2 (periode 1) og uge 5 (periode 2)
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 2 (periode 1) og uge 5 (periode 2)
Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 2 (periode 1) og uge 5 (periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-12-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AXS-12 (Reboxetine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner