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Klinische Ergebnisse bei Narkolepsie und Kataplexie: Eine Bewertung der Reboxetin-Behandlung (KONZERT) (CONCERT)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-wöchige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-12 bei Patienten mit Kataplexie und übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Narkolepsie

CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie der Phase 2 zu AXS-12 bei Patienten mit Narkolepsie. In die Studie werden etwa 20 Patienten aufgenommen, die alle drei Wochen lang mit AXS-12 und drei Wochen lang mit Placebo behandelt werden. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder AXS-12 gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von AXS-12. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Häufigkeit von Kataplexie-Attacken und Messungen anderer Symptome der Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • CONCERT Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CONCERT Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich
  • Primärdiagnose Narkolepsie mit Kataplexie
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere klinisch signifikante Zustände, die möglicherweise EDS verursachen
  • Klinisch signifikante psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral dosiert, zweimal täglich für bis zu 3 Wochen
Experimental: AXS-12 (Reboxetin)
Arzneimittel: AXS-12 (Reboxetin)
Oral dosiert, zweimal täglich für bis zu 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Gesamtzahl der Kataplexie-Anfälle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Dargestellt als LSmeans. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Ende von Woche 2 (Zeitraum 1) und Woche 5 (Zeitraum 2)
Der ESS ist ein patientenbezogener Fragebogen, der aus 8 Fragen besteht. Jeder der Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, basierend auf der üblichen Wahrscheinlichkeit, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Der ESS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 24 liegen.
Änderung vom Ausgangswert zum Ende von Woche 2 (Zeitraum 1) und Woche 5 (Zeitraum 2)
Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Ende von Woche 2 (Zeitraum 1) und Woche 5 (Zeitraum 2)
Änderung vom Ausgangswert zum Ende von Woche 2 (Zeitraum 1) und Woche 5 (Zeitraum 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-12-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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