Klinische resultaten bij narcolepsie en kataplexie: een evaluatie van de behandeling met reboxetine (CONCERT) (CONCERT)
26 mei 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3 weken durende cross-overstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-12 te beoordelen bij proefpersonen met kataplexie en overmatige slaperigheid overdag bij narcolepsie
CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter studie van AXS-12 bij patiënten met narcolepsie.
De studie zal ongeveer 20 patiënten inschrijven, die allemaal drie weken met AXS-12 en drie weken met placebo zullen worden behandeld.
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel AXS-12 gevolgd door placebo, of placebo gevolgd door AXS-12 te krijgen.
Beoordeling van de werkzaamheid omvat de frequentie van kataplexie-aanvallen en metingen van andere symptomen van narcolepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- CONCERT Study Site
-
-
California
-
Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
- CONCERT Study Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- CONCERT Study Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- CONCERT Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- CONCERT Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- CONCERT Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- CONCERT Study Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- CONCERT Study Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- CONCERT Study Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- CONCERT Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- CONCERT Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- CONCERT Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- CONCERT Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- CONCERT Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief
- Primaire diagnose van narcolepsie met kataplexie
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch significante aandoeningen die mogelijk EDS veroorzaken
- Klinisch significante psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend, tweemaal daags gedurende maximaal 3 weken
|
|
Experimenteel: AXS-12 (reboxetine)
|
Oraal toegediend, tweemaal daags gedurende maximaal 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde totale aantal kataplexie-aanvallen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gepresenteerd als LSmeans.
Een positieve verandering duidt op verbetering.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het einde van week 2 (periode 1) en week 5 (periode 2)
|
De ESS is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst bestaande uit 8 vragen.
Elk van de items wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), gebaseerd op de gebruikelijke kans om weg te dommelen of in slaap te vallen terwijl je bezig bent met acht verschillende activiteiten.
De totale ESS-score kan variëren van 0 tot 24.
|
Verandering van baseline naar het einde van week 2 (periode 1) en week 5 (periode 2)
|
|
Onderhoud van waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het einde van week 2 (periode 1) en week 5 (periode 2)
|
Verandering van baseline naar het einde van week 2 (periode 1) en week 5 (periode 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXS-12-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .