Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados clínicos en narcolepsia y cataplejía: una evaluación del tratamiento con reboxetina (CONCIERTO) (CONCERT)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 3 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-12 en sujetos con cataplejía y somnolencia diurna excesiva en narcolepsia

CONCERT (Resultados clínicos en narcolepsia y cataplejía: una evaluación del tratamiento con reboxetina) es un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, multicéntrico de AXS-12 en pacientes con narcolepsia. El estudio inscribirá a aproximadamente 20 pacientes, todos los cuales serán tratados con AXS-12 durante tres semanas y con placebo durante tres semanas. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir AXS-12 seguido de placebo o placebo seguido de AXS-12. Las evaluaciones de eficacia incluirán la frecuencia de los ataques de cataplejía y medidas de otros síntomas de narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • CONCERT Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CONCERT Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 70 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico primario de narcolepsia con cataplejía
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones clínicamente significativas que pueden causar EDS
  • Trastornos psiquiátricos clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosificado por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 3 semanas
Experimental: AXS-12 (reboxetina)
Droga: AXS-12 (Reboxetina)
Dosificado por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el número total promedio semanal de ataques de cataplexia
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presentado como LS significa. Un cambio positivo es indicativo de mejora.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 2 (período 1) y la semana 5 (período 2)
El ESS es un cuestionario informado por el paciente que consta de 8 preguntas. Cada uno de los ítems se califica en una escala de 4 puntos (0-3), basada en las posibilidades habituales de quedarse dormido mientras se realizan ocho actividades diferentes. La puntuación total de ESS puede oscilar entre 0 y 24.
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 2 (período 1) y la semana 5 (período 2)
Prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 2 (período 1) y la semana 5 (período 2)
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 2 (período 1) y la semana 5 (período 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-12-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AXS-12 (Reboxetina)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir