Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater ved narkolepsi og katapleksi: en evaluering av reboksetinbehandling (KONSERT) (CONCERT)

22. august 2023 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-ukers crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-12 hos personer med katapleksi og overdreven søvnighet på dagtid ved narkolepsi

KONSERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover, multisenterstudie av AXS-12 hos pasienter med narkolepsi. Studien vil inkludere cirka 20 pasienter, som alle vil bli behandlet med AXS-12 i tre uker, og med placebo i tre uker. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten AXS-12 etterfulgt av placebo, eller placebo etterfulgt av AXS-12. Effektvurderinger vil inkludere hyppigheten av katapleksianfall og målinger av andre symptomer på narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Forente stater, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • CONCERT Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CONCERT Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år, inklusive
  • Primærdiagnose av narkolepsi med katapleksi
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante tilstander som potensielt kan forårsake EDS
  • Klinisk signifikante psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Dosert oralt, to ganger daglig i opptil 3 uker
Eksperimentell: AXS-12 (reboksetin)
Legemiddel: AXS-12 (Reboxetine)
Dosert oralt, to ganger daglig i opptil 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig totalt antall katapleksiangrep
Tidsramme: 2 uker
Presentert som LSmeans. En positiv endring er et tegn på forbedring.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av uke 2 (periode 1) og uke 5 (periode 2)
ESS er et pasientrapportert spørreskjema som består av 8 spørsmål. Hvert av elementene er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), basert på de vanlige sjansene for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Den totale ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24.
Endre fra baseline til slutten av uke 2 (periode 1) og uke 5 (periode 2)
Vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av uke 2 (periode 1) og uke 5 (periode 2)
Endre fra baseline til slutten av uke 2 (periode 1) og uke 5 (periode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-12-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AXS-12 (Reboxetine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere