Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A narkolepszia és a kataplexia klinikai eredményei: A reboxetin-kezelés értékelése (CONCERT) (CONCERT)

2023. augusztus 22. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 hetes keresztezett vizsgálat az AXS-12 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére narkolepsziában szenvedő kataplexiában és túlzott nappali álmosságban szenvedő betegeknél

A CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) az AXS-12 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, multicentrikus vizsgálata narkolepsziában szenvedő betegeken. A vizsgálatba körülbelül 20 beteget vonnak be, akik mindegyikét három héten át AXS-12-vel, három héten át placebóval kezelik. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy AXS-12-t, majd placebót, vagy placebót, majd AXS-12-t kapjanak. A hatékonysági értékelések magukban foglalják a kataplexiás rohamok gyakoriságát és a narkolepszia egyéb tüneteinek mérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Egyesült Államok, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • CONCERT Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • CONCERT Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok
  • A kataplexiával járó narkolepszia elsődleges diagnózisa
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb klinikailag jelentős állapotok, amelyek potenciálisan EDS-t okozhatnak
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 3 hétig
Kísérleti: AXS-12 (reboxetine)
Drog: AXS-12 (Reboxetine)
Szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kataplexiás rohamok heti átlagos teljes számában
Időkeret: 2 hét
LSmeans néven kerül bemutatásra. A pozitív változás a javulás jele.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 2. hét (1. időszak) és az 5. hét (2. időszak) végére
Az ESS egy páciensek által készített kérdőív, amely 8 kérdésből áll. Mindegyik elemet egy 4-pontos skálán (0-3) értékelik, attól függően, hogy mekkora esély van elaludni vagy elaludni nyolc különböző tevékenység közben. A teljes ESS pontszám 0 és 24 között lehet.
Változás az alaphelyzetről a 2. hét (1. időszak) és az 5. hét (2. időszak) végére
Az ébrenléti teszt (MWT) karbantartása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 2. hét (1. időszak) és az 5. hét (2. időszak) végére
Változás az alaphelyzetről a 2. hét (1. időszak) és az 5. hét (2. időszak) végére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXS-12-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AXS-12 (Reboxetine)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel