Kliniska resultat vid narkolepsi och kataplexi: en utvärdering av reboxetinbehandling (KONSERT) (CONCERT)
26 maj 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-veckors crossover-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-12 hos patienter med kataplexi och överdriven sömnighet under dagtid vid narkolepsi
KONSERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover, multicenterstudie av AXS-12 hos patienter med narkolepsi.
Studien kommer att omfatta cirka 20 patienter, som alla kommer att behandlas med AXS-12 i tre veckor och med placebo i tre veckor.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen AXS-12 följt av placebo eller placebo följt av AXS-12.
Effektbedömningar kommer att inkludera frekvensen av kataplexiattacker och mätningar av andra symtom på narkolepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- CONCERT Study Site
-
-
California
-
Alameda, California, Förenta staterna, 94501
- CONCERT Study Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- CONCERT Study Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- CONCERT Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- CONCERT Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- CONCERT Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- CONCERT Study Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- CONCERT Study Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- CONCERT Study Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- CONCERT Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- CONCERT Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- CONCERT Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- CONCERT Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- CONCERT Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år, inklusive
- Primär diagnos av narkolepsi med kataplexi
- Vill och kan uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Andra kliniskt signifikanta tillstånd som potentiellt kan orsaka EDS
- Kliniskt signifikanta psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Doseras oralt, två gånger dagligen i upp till 3 veckor
|
|
Experimentell: AXS-12 (reboxetin)
|
Doseras oralt, två gånger dagligen i upp till 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i det veckovisa genomsnittliga totala antalet kataplexiattacker
Tidsram: 2 veckor
|
Presenteras som LSmeans.
En positiv förändring tyder på förbättring.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av vecka 2 (period 1) och vecka 5 (period 2)
|
ESS är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 8 frågor.
Vart och ett av objekten bedöms på en 4-gradig skala (0-3), baserat på de vanliga chanserna att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
Den totala ESS-poängen kan variera från 0 till 24.
|
Ändra från baslinje till slutet av vecka 2 (period 1) och vecka 5 (period 2)
|
|
Underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av vecka 2 (period 1) och vecka 5 (period 2)
|
Ändra från baslinje till slutet av vecka 2 (period 1) och vecka 5 (period 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXS-12-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .