Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky u narkolepsie a kataplexie: Hodnocení léčby reboxetinem (KONCERT) (CONCERT)

26. května 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3týdenní zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-12 u subjektů s kataplexií a nadměrnou denní spavostí u narkolepsie

CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie AXS-12 u pacientů s narkolepsií. Do studie bude zařazeno přibližně 20 pacientů, z nichž všichni budou léčeni AXS-12 po dobu tří týdnů a placebem po dobu tří týdnů. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď AXS-12 následovaný placebem, nebo placebo následovaným AXS-12. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat frekvenci záchvatů kataplexie a měření dalších příznaků narkolepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Spojené státy, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • CONCERT Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CONCERT Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let včetně
  • Primární diagnóza narkolepsie s kataplexií
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  • Jiné klinicky významné stavy potenciálně způsobující EDS
  • Klinicky významné psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávkování perorálně, dvakrát denně po dobu až 3 týdnů
Experimentální: AXS-12 (reboxetin)
Lék: AXS-12 (reboxetin)
Dávkování perorálně, dvakrát denně po dobu až 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v týdenním průměrném celkovém počtu útoků kataplexie
Časové okno: 2 týdny
Prezentováno jako LSmeans. Pozitivní změna svědčí o zlepšení.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec týdne 2 (období 1) a týdne 5 (období 2)
ESS je pacientem hlášený dotazník sestávající z 8 otázek. Každá z položek je hodnocena na 4bodové škále (0-3) na základě obvyklých šancí zdřímnout nebo usnout při vykonávání osmi různých činností. Celkové skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24.
Změna ze základního stavu na konec týdne 2 (období 1) a týdne 5 (období 2)
Test udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec týdne 2 (období 1) a týdne 5 (období 2)
Změna ze základního stavu na konec týdne 2 (období 1) a týdne 5 (období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-12-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXS-12 (reboxetin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit