Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narkolepsian ja katapleksian kliiniset tulokset: Reboksetiinihoidon arviointi (CONCERT) (CONCERT)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 viikon crossover-tutkimus AXS-12:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on katapleksia ja liiallinen päiväuni narkolepsiassa

CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxine Treatment) on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover, monikeskustutkimus AXS-12:sta narkolepsiapotilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 potilasta, joita kaikkia hoidetaan AXS-12:lla kolmen viikon ajan ja lumelääkkeellä kolmen viikon ajan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko AXS-12:ta ja sen jälkeen lumelääkettä tai lumelääkettä ja sen jälkeen AXS-12:ta. Tehoarvioinnit sisältävät katapleksiakohtausten esiintymistiheyden ja muiden narkolepsiaoireiden mittaamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Yhdysvallat, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • CONCERT Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CONCERT Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Narkolepsian ja katapleksian ensisijainen diagnoosi
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kliinisesti merkittävät tilat, jotka voivat aiheuttaa EDS:n
  • Kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä enintään 3 viikon ajan
Kokeellinen: AXS-12 (reboksetiini)
Lääke: AXS-12 (Reboxetine)
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä enintään 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä katapleksiakohtausten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Esitetään nimellä LSmeans. Positiivinen muutos on merkki parannuksesta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun
ESS on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 8 kysymyksestä. Jokainen kohteista on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), joka perustuu tavanomaisiin mahdollisuuksiin nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 0–24.
Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun
Wakefulness Testin (MWT) ylläpito
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun
Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-12-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AXS-12 (Reboxetine)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa