Narkolepsian ja katapleksian kliiniset tulokset: Reboksetiinihoidon arviointi (CONCERT) (CONCERT)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 viikon crossover-tutkimus AXS-12:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on katapleksia ja liiallinen päiväuni narkolepsiassa
CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxine Treatment) on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover, monikeskustutkimus AXS-12:sta narkolepsiapotilailla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 potilasta, joita kaikkia hoidetaan AXS-12:lla kolmen viikon ajan ja lumelääkkeellä kolmen viikon ajan.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko AXS-12:ta ja sen jälkeen lumelääkettä tai lumelääkettä ja sen jälkeen AXS-12:ta.
Tehoarvioinnit sisältävät katapleksiakohtausten esiintymistiheyden ja muiden narkolepsiaoireiden mittaamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- CONCERT Study Site
-
-
California
-
Alameda, California, Yhdysvallat, 94501
- CONCERT Study Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CONCERT Study Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- CONCERT Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- CONCERT Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- CONCERT Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- CONCERT Study Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- CONCERT Study Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- CONCERT Study Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- CONCERT Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- CONCERT Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- CONCERT Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- CONCERT Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CONCERT Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Narkolepsian ja katapleksian ensisijainen diagnoosi
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät tilat, jotka voivat aiheuttaa EDS:n
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä enintään 3 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: AXS-12 (reboksetiini)
|
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä enintään 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä katapleksiakohtausten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Esitetään nimellä LSmeans.
Positiivinen muutos on merkki parannuksesta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun
|
ESS on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 8 kysymyksestä.
Jokainen kohteista on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), joka perustuu tavanomaisiin mahdollisuuksiin nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 0–24.
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun
|
|
Wakefulness Testin (MWT) ylläpito
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 2 (jakso 1) ja viikon 5 (jakso 2) loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-12-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .