Résultats cliniques de la narcolepsie et de la cataplexie : une évaluation du traitement à la réboxétine (CONCERT) (CONCERT)
26 mai 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 3 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-12 chez les sujets atteints de cataplexie et de somnolence diurne excessive dans la narcolepsie
CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) est un essai multicentrique de phase 2, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, croisé, portant sur l'AXS-12 chez des patients atteints de narcolepsie.
L'étude recrutera environ 20 patients, qui seront tous traités avec AXS-12 pendant trois semaines et avec un placebo pendant trois semaines.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit AXS-12 suivi d'un placebo, soit un placebo suivi d'AXS-12.
Les évaluations d'efficacité incluront la fréquence des crises de cataplexie et des mesures d'autres symptômes de la narcolepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- CONCERT Study Site
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California
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Alameda, California, États-Unis, 94501
- CONCERT Study Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CONCERT Study Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- CONCERT Study Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- CONCERT Study Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- CONCERT Study Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- CONCERT Study Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- CONCERT Study Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- CONCERT Study Site
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- CONCERT Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- CONCERT Study Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- CONCERT Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- CONCERT Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- CONCERT Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus
- Diagnostic primaire de narcolepsie avec cataplexie
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres conditions cliniquement significatives pouvant causer le SED
- Troubles psychiatriques cliniquement significatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dosé par voie orale, deux fois par jour pendant 3 semaines maximum
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Expérimental: AXS-12 (réboxétine)
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Dosé par voie orale, deux fois par jour pendant 3 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total moyen hebdomadaire d'attaques de cataplexie
Délai: 2 semaines
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Présenté comme LSmeans.
Un changement positif indique une amélioration.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 2 (période 1) et de la semaine 5 (période 2)
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L'ESS est un questionnaire rempli par le patient composé de 8 questions.
Chacun des éléments est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), basée sur les chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le score ESS total peut aller de 0 à 24.
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Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 2 (période 1) et de la semaine 5 (période 2)
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Test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 2 (période 1) et de la semaine 5 (période 2)
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Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 2 (période 1) et de la semaine 5 (période 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-12-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .