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Risultati clinici nella narcolessia e nella cataplessia: una valutazione del trattamento con reboxetina (CONCERT) (CONCERT)

26 maggio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 3 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-12 in soggetti con cataplessia ed eccessiva sonnolenza diurna nella narcolessia

CONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, di AXS-12 in pazienti con narcolessia. Lo studio arruolerà circa 20 pazienti, tutti trattati con AXS-12 per tre settimane e con placebo per tre settimane. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere AXS-12 seguito da placebo o placebo seguito da AXS-12. Le valutazioni di efficacia includeranno la frequenza degli attacchi di cataplessia e le misure di altri sintomi della narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • CONCERT Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CONCERT Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi
  • Diagnosi primaria di narcolessia con cataplessia
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni clinicamente significative che possono causare EDS
  • Disturbi psichiatrici clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosato per via orale, due volte al giorno per un massimo di 3 settimane
Sperimentale: AXS-12 (reboxetina)
Droga: AXS-12 (reboxetina)
Dosato per via orale, due volte al giorno per un massimo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero totale medio settimanale di attacchi di cataplessia
Lasso di tempo: 2 settimane
Presentato come LSmeans. Un cambiamento positivo è indice di miglioramento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine della settimana 2 (periodo 1) e della settimana 5 (periodo 2)
L'ESS è un questionario riportato dal paziente composto da 8 domande. Ciascuno degli elementi è valutato su una scala a 4 punti (0-3), basata sulle normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre si è impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS totale può variare da 0 a 24.
Variazione dal basale alla fine della settimana 2 (periodo 1) e della settimana 5 (periodo 2)
Test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine della settimana 2 (periodo 1) e della settimana 5 (periodo 2)
Variazione dal basale alla fine della settimana 2 (periodo 1) e della settimana 5 (periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-12-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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