发作性睡病和猝倒症的临床结果：瑞波西汀治疗的评估 (CONCERT) (CONCERT)
2026年5月26日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期 3 周的交叉研究，以评估 AXS-12 在发作性睡病中猝倒和白天过度嗜睡的受试者中的疗效和安全性
CONCERT（发作性睡病和猝倒症的临床结果：瑞波西汀治疗的评估）是 AXS-12 在发作性睡病患者中进行的一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、交叉、多中心试验。
该研究将招募大约 20 名患者，所有患者都将接受 AXS-12 治疗三周，安慰剂治疗三周。
符合条件的患者将随机接受 AXS-12 后安慰剂，或安慰剂后 AXS-12。
疗效评估将包括猝倒发作的频率，以及嗜睡症其他症状的测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- CONCERT Study Site
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California
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Alameda、California、美国、94501
- CONCERT Study Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- CONCERT Study Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80301
- CONCERT Study Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- CONCERT Study Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- CONCERT Study Site
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- CONCERT Study Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- CONCERT Study Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- CONCERT Study Site
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- CONCERT Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- CONCERT Study Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- CONCERT Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- CONCERT Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- CONCERT Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
- 发作性睡病伴猝倒的初步诊断
- 愿意并能够遵守学习要求
排除标准：
- 其他可能导致 EDS 的具有临床意义的情况
- 有临床意义的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给药，每天两次，最多 3 周
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实验性的：AXS-12（瑞波西汀）
|
口服给药，每天两次，最多 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均猝倒发作总数较基线的变化
大体时间：2周
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呈现为 LSmeans。
积极的变化表明有所改善。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：从基线到第 2 周（第 1 期）和第 5 周（第 2 期）结束时的变化
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ESS 是一份由患者报告的问卷，包含 8 个问题。
根据从事八种不同活动时打瞌睡或入睡的通常机会，每项都按 4 分制 (0-3) 进行评分。
ESS 总分的范围是 0 到 24。
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从基线到第 2 周（第 1 期）和第 5 周（第 2 期）结束时的变化
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维持觉醒测试 (MWT)
大体时间：从基线到第 2 周（第 1 期）和第 5 周（第 2 期）结束时的变化
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从基线到第 2 周（第 1 期）和第 5 周（第 2 期）结束时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (实际的)
2019年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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