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ナルコレプシーとカタプレキシーの臨床転帰: レボキセチン治療の評価 (コンサート) (CONCERT)

2023年8月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

脱力発作およびナルコレプシーにおける過度の日中眠気のある被験者における AXS-12 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 週間のクロスオーバー研究

CONCERT (ナルコレプシーおよびカタプレクシーの臨床結果: レボキセチン治療の評価) は、ナルコレプシー患者における AXS-12 の第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設試験です。 この試験には約 20 人の患者が登録され、その全員が AXS-12 で 3 週間、プラセボで 3 週間治療されます。 適格な患者は無作為に割り付けられ、AXS-12 に続いてプラセボを受けるか、プラセボに続いて AXS-12 を受けます。 有効性評価には、脱力発作の頻度、およびナルコレプシーの他の症状の測定が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda、California、アメリカ、94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • CONCERT Study Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • CONCERT Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -18歳から70歳までの男性または女性の被験者
  • 脱力発作を伴うナルコレプシーの一次診断
  • -研究要件を順守する意欲と能力

除外基準:

  • EDSを引き起こす可能性のあるその他の臨床的に重要な状態
  • 臨床的に重要な精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口投与、1 日 2 回、最大 3 週間
実験的：AXS-12 (レボキセチン)
薬：AXS-12 (レボキセチン)
経口投与、1 日 2 回、最大 3 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均の脱力発作総数のベースラインからの変化
時間枠：2週間
LSmeans として提示されます。 前向きな変化は改善を示しています。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインから第 2 週 (期間 1) および第 5 週 (期間 2) の終わりまでの変化
ESS は、8 つの質問からなる患者報告アンケートです。 各項目は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りや眠りにつく可能性に基づいて、4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。 ESS スコアの合計は 0 ～ 24 の範囲です。
ベースラインから第 2 週 (期間 1) および第 5 週 (期間 2) の終わりまでの変化
覚醒維持テスト（MWT）
時間枠：ベースラインから第 2 週 (期間 1) および第 5 週 (期間 2) の終わりまでの変化
ベースラインから第 2 週 (期間 1) および第 5 週 (期間 2) の終わりまでの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axsome Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2019年11月27日

研究の完了 (実際)

2019年11月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXS-12-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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