Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne w narkolepsji i katapleksji: ocena leczenia reboksetyną (KONCERT) (CONCERT)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-tygodniowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AXS-12 u pacjentów z katapleksją i nadmierną sennością w ciągu dnia w przebiegu narkolepsji

KONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) jest fazą 2, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, krzyżową, wieloośrodkową próbą AXS-12 u pacjentów z narkolepsją. Do badania zostanie włączonych około 20 pacjentów, z których wszyscy będą leczeni AXS-12 przez trzy tygodnie i placebo przez trzy tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo AXS-12, a następnie placebo, albo placebo, a następnie AXS-12. Ocena skuteczności będzie obejmować częstość ataków katapleksji oraz pomiary innych objawów narkolepsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • CONCERT Study Site
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
        • CONCERT Study Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CONCERT Study Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • CONCERT Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • CONCERT Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • CONCERT Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • CONCERT Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • CONCERT Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • CONCERT Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • CONCERT Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • CONCERT Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • CONCERT Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • CONCERT Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CONCERT Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Pierwotne rozpoznanie narkolepsji z katapleksją
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne klinicznie stany potencjalnie powodujące EDS
  • Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 3 tygodni
Eksperymentalny: AXS-12 (reboksetyna)
Lek: AXS-12 (reboksetyna)
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową tygodniowej średniej całkowitej liczby ataków katapleksji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przedstawiane jako LSmeans. Pozytywna zmiana jest oznaką poprawy.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)
ESS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 8 pytań. Każda z pozycji jest oceniana w 4-stopniowej skali (0-3), opartej na zwykłych szansach na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Całkowity wynik ESS może wynosić od 0 do 24.
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)
Test podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-12-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AXS-12 (reboksetyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj