Wyniki kliniczne w narkolepsji i katapleksji: ocena leczenia reboksetyną (KONCERT) (CONCERT)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-tygodniowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AXS-12 u pacjentów z katapleksją i nadmierną sennością w ciągu dnia w przebiegu narkolepsji
KONCERT (Clinical Outcomes in Narcolepsy and Cataplexy: An Evaluation of Reboxetine Treatment) jest fazą 2, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, krzyżową, wieloośrodkową próbą AXS-12 u pacjentów z narkolepsją.
Do badania zostanie włączonych około 20 pacjentów, z których wszyscy będą leczeni AXS-12 przez trzy tygodnie i placebo przez trzy tygodnie.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo AXS-12, a następnie placebo, albo placebo, a następnie AXS-12.
Ocena skuteczności będzie obejmować częstość ataków katapleksji oraz pomiary innych objawów narkolepsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- CONCERT Study Site
-
-
California
-
Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
- CONCERT Study Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CONCERT Study Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- CONCERT Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- CONCERT Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- CONCERT Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- CONCERT Study Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- CONCERT Study Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- CONCERT Study Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- CONCERT Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- CONCERT Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- CONCERT Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- CONCERT Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- CONCERT Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Pierwotne rozpoznanie narkolepsji z katapleksją
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne klinicznie stany potencjalnie powodujące EDS
- Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 3 tygodni
|
|
Eksperymentalny: AXS-12 (reboksetyna)
|
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 3 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową tygodniowej średniej całkowitej liczby ataków katapleksji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przedstawiane jako LSmeans.
Pozytywna zmiana jest oznaką poprawy.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)
|
ESS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 8 pytań.
Każda z pozycji jest oceniana w 4-stopniowej skali (0-3), opartej na zwykłych szansach na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Całkowity wynik ESS może wynosić od 0 do 24.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)
|
|
Test podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)
|
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 2 (okres 1) i tygodnia 5 (okres 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-12-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .