Resultados Clínicos em Narcolepsia e Cataplexia: Uma Avaliação do Tratamento com Reboxetina (CONCERT) (CONCERT)
26 de maio de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-12 em indivíduos com cataplexia e sonolência diurna excessiva na narcolepsia
CONCERT (Resultados clínicos em narcolepsia e cataplexia: uma avaliação do tratamento com reboxetina) é um estudo multicêntrico de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico de AXS-12 em pacientes com narcolepsia.
O estudo envolverá aproximadamente 20 pacientes, todos tratados com AXS-12 por três semanas e com placebo por três semanas.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber AXS-12 seguido de placebo ou placebo seguido de AXS-12.
As avaliações de eficácia incluirão a frequência de ataques de cataplexia e medidas de outros sintomas de narcolepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- CONCERT Study Site
-
-
California
-
Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- CONCERT Study Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CONCERT Study Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- CONCERT Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- CONCERT Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- CONCERT Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- CONCERT Study Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- CONCERT Study Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- CONCERT Study Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- CONCERT Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- CONCERT Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- CONCERT Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- CONCERT Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CONCERT Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico primário de narcolepsia com cataplexia
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Outras condições clinicamente significativas que podem causar SDE
- Transtornos psiquiátricos clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dosado por via oral, duas vezes ao dia por até 3 semanas
|
|
Experimental: AXS-12 (reboxetina)
|
Dosado por via oral, duas vezes ao dia por até 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no número total médio semanal de ataques de cataplexia
Prazo: 2 semanas
|
Apresentado como LSmeans.
Uma mudança positiva é indicativa de melhoria.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança da linha de base até o final da Semana 2 (Período 1) e Semana 5 (Período 2)
|
A ESS é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 8 perguntas.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), com base nas chances usuais de cochilar ou adormecer durante oito atividades diferentes.
A pontuação total da ESS pode variar de 0 a 24.
|
Mudança da linha de base até o final da Semana 2 (Período 1) e Semana 5 (Período 2)
|
|
Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: Mudança da linha de base até o final da Semana 2 (Período 1) e Semana 5 (Período 2)
|
Mudança da linha de base até o final da Semana 2 (Período 1) e Semana 5 (Período 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXS-12-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .