Клинические результаты при нарколепсии и катаплексии: оценка лечения ребоксетином (КОНЦЕРТ) (CONCERT)
26 мая 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-недельное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-12 у субъектов с катаплексией и чрезмерной дневной сонливостью при нарколепсии
CONCERT (Клинические исходы при нарколепсии и катаплексии: оценка лечения ребоксетином) — это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование фазы 2 AXS-12 у пациентов с нарколепсией.
В исследовании примут участие около 20 пациентов, все из которых будут получать лечение AXS-12 в течение трех недель и плацебо в течение трех недель.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо AXS-12, а затем плацебо, либо плацебо, а затем AXS-12.
Оценка эффективности будет включать частоту приступов катаплексии и показатели других симптомов нарколепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- CONCERT Study Site
-
-
California
-
Alameda, California, Соединенные Штаты, 94501
- CONCERT Study Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CONCERT Study Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- CONCERT Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- CONCERT Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- CONCERT Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- CONCERT Study Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- CONCERT Study Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- CONCERT Study Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- CONCERT Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- CONCERT Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- CONCERT Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- CONCERT Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- CONCERT Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- Первичная диагностика нарколепсии с катаплексией
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые состояния, потенциально вызывающие СЭД
- Клинически значимые психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутрь, два раза в день в течение 3 недель.
|
|
Экспериментальный: AXS-12 (ребоксетин)
|
Внутрь, два раза в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего общего числа приступов катаплексии за неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Представлено как LSmeans.
Положительные изменения свидетельствуют об улучшении ситуации.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 2-й недели (период 1) и 5-й недели (период 2)
|
ESS представляет собой опросник, составленный пациентом и состоящий из 8 вопросов.
Каждый из пунктов оценивается по 4-балльной шкале (0-3), исходя из обычных шансов задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Общий балл по шкале ESS может варьироваться от 0 до 24.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 2-й недели (период 1) и 5-й недели (период 2)
|
|
Тест поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 2-й недели (период 1) и 5-й недели (период 2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 2-й недели (период 1) и 5-й недели (период 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-12-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .