진행성 위암에서 Apatinib/Capecitabine의 유지 치료 대 관찰
2019년 3월 23일 업데이트: Xiaodong Zhu, Fudan University
진행성 위암에서 1차 치료 후 Apatinib, Capecitabine 및 관찰의 유지 치료를 비교하는 3상 연구
본 연구의 목적은 진행성 위암에서 플루오로우라실 및 백금계 1차 화학요법 후 Apatinib/Capecitabine 유지요법의 효능 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 1차 치료 후 유지 요법이 진행성 위암 환자에게 생존 이점을 가져올 수 있는지 여부는 알려지지 않았으며 어떤 약물이 가장 적합한지는 말할 것도 없습니다.
우리 연구는 진행성 위암에서 플루오로우라실/백금 기반 1차 화학요법 후 아파티닙 또는 카페시타빈의 유지 치료가 관찰보다 나은지 여부를 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
242
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종
- ECOG PS 0-2
- 1차 화학요법에서 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- 첫 번째 치료는 5-FU 기반 요법이어야 합니다(예: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), 환자는 non-PD 효능으로 6주기(3주 요법) 또는 12주기(2주 요법) 치료를 받아야 합니다.
- 마지막 주기 치료에서 등록까지의 시간은 6주를 초과할 수 없습니다.
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 ≥75×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L, 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl, 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dl, 및 혈청 트랜스아미나제 ≤2.5× ULN)
제외 기준:
- 완화 화학요법을 위해 2가지 이상의 처방을 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 동시 암, 또는 완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 제어되지 않는 뇌 또는 연수막 침범, 완전한 장폐색
- 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈, OB 2+ 이상
- 방사선 치료를 받을 예정인 국소 진행성 위암 환자
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색 병력 또는 고위험/조절되지 않는 부정맥
- 통제되지 않는 중대한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙
이 부문에서 환자는 Apatinib 500mg으로 매일 경구 치료를 받게 됩니다.
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아파티닙: 500mg qd po, q4w
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실험적: 카페시타빈
이 부문에서 환자는 카페시타빈 1000mg/m2를 14일 동안 두 번 투여하고 3주마다 반복합니다.
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카페시타빈: 1000mg/m2 bid po, d1-14, q3w
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간섭 없음: 관찰
이 부문에서는 추가 치료가 제공되지 않으며 환자는 정기적으로 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6주
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PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계산됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 6주
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OS는 무작위화 시점부터 사망 시점까지 계산됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL)
기간: 6주
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 QoL을 평가합니다.
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6주
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부작용
기간: 6주
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부작용을 평가하기 위해 CTC AE4.0을 사용할 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 22일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Apa/Cap maintenance in GC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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