O Tratamento de Manutenção de Apatinibe/Capecitabina Versus Observação em Câncer Gástrico Avançado
23 de março de 2019 atualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University
Um estudo de fase III de comparação do tratamento de manutenção de apatinibe, capecitabina e observação após terapia de primeira linha em câncer gástrico avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratamento de manutenção de Apatinib/Capecitabina após quimioterapia de primeira linha à base de fluorouracilo e platina no cancro gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, não se sabe se a terapia de manutenção após o tratamento de primeira linha pode trazer benefícios de sobrevida para pacientes com câncer gástrico avançado e muito menos qual droga é mais adequada.
Nosso estudo foi desenhado para provar se o tratamento de manutenção com Apatinibe ou Capecitabina é melhor do que a observação após quimioterapia de primeira linha à base de fluorouracil/platina no câncer gástrico avançado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
242
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático confirmado histologicamente ou da junção gastroesofágica
- ECOGPS 0-2
- Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável na quimioterapia de primeira linha
- O tratamento de primeira linha deve ser um esquema baseado em 5-FU (p. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), e os pacientes devem receber tratamento de 6 ciclos (regime de 3 semanas) ou 12 ciclos (regime de 2 semanas) com a eficácia de não DP
- O tempo desde o último ciclo de tratamento até a inscrição não pode exceder 6 semanas
- Funções hepática, renal, cardíaca e hematológica adequadas (plaquetas ≥75×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, hemoglobina ≥80 g/L, creatinina sérica ≤1,5mg/dl, bilirrubina total ≤1,5mg/dl, e transaminase sérica ≤2,5× o LSN)
Critério de exclusão:
- Recebeu 2 ou mais regimes de quimioterapia paliativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Câncer concomitante ou história de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Cérebro descontrolado ou envolvimento leptomeníngeo, obstrução intestinal completa
- Sangramento ativo clinicamente significativo, OB 2+ ou superior
- Pacientes com câncer gástrico localmente avançado que estão programados para receber radioterapia
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco/arritmia não controlada
- Condições comórbidas significativas não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apatinibe
Neste braço, os pacientes receberão um tratamento oral diário com Apatinib 500mg.
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Apatinibe: 500 mg qd po, q4w
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Experimental: Capecitabina
Neste braço, os pacientes receberão capecitabina 1000mg/m2 duas vezes por 14 dias e repetirão a cada 3 semanas.
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Capecitabina: 1000 mg/m2 bid po, d1-14, q3w
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Sem intervenção: Observação
Neste braço, nenhum tratamento adicional será administrado e os pacientes serão acompanhados em tempo regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: seis semanas
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A PFS é calculada a partir do momento da randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: seis semanas
|
OS é calculado a partir do momento da randomização até a morte
|
seis semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: seis semanas
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usaremos o EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida.
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seis semanas
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Eventos adversos
Prazo: seis semanas
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usaremos CTC AE4.0 para avaliar eventos adversos.
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Capecitabina
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Apa/Cap maintenance in GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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