Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling av apatinib/capecitabine kontra observation vid avancerad magcancer

23 mars 2019 uppdaterad av: Xiaodong Zhu, Fudan University

En fas III-studie för att jämföra underhållsbehandlingen av apatinib, capecitabin och observation efter förstahandsterapi vid avancerad gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av underhållsbehandlingen av Apatinib/Capecitabin efter fluorouracil- och platinabaserad förstahandskemoterapi vid avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills är det okänt om underhållsbehandling efter förstahandsbehandling kan ge överlevnadsfördelar för patienter med avancerad magcancer, och än mindre vilket läkemedel som är mest lämpligt. Vår studie är utformad för att bevisa om underhållsbehandlingen av Apatinib eller Capecitabine är bättre än observation efter fluorouracil/platinabaserad första linjens kemoterapi vid avancerad magcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom
  • ECOG PS 0-2
  • Minst en mätbar eller utvärderbar lesion i första linjens kemoterapi
  • Den första behandlingen bör vara 5-FU-baserad regim (t.ex. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), och patienter bör få 6 cykler (3 veckors regim) eller 12 cykler (2 veckors regim) med effekten av icke-PD
  • Tiden från sista cykelbehandlingen till inskrivningen får inte överstiga 6 veckor
  • Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner (trombocyter ≥75×109/L, neutrofil ≥1,5×109/L, hemoglobin ≥80 g/L, serumkreatinin ≤1,5mg/dl, totalt bilirubin ≤mg/dl. och serumtransaminas ≤2,5× ULN)

Exklusions kriterier:

  • Fick 2 eller fler kurer för palliativ kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig cancer eller historia av andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Okontrollerad hjärna, eller leptomeningeal involvering, fullständig tarmobstruktion
  • Kliniskt signifikant aktiv blödning, OB 2+ eller högre
  • Patienter med lokalt avancerad magcancer som ska få strålbehandling
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna eller högrisk/okontrollerad arytmi
  • Okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib
I denna arm kommer patienter att få en daglig oral behandling med Apatinib 500 mg.
Läkemedel: Apatinib
Apatinib: 500mg qd po, ​​q4w
Experimentell: Capecitabin
I denna arm kommer patienterna att få capecitabin 1000 mg/m2 två gånger under 14 dagar och upprepas var tredje vecka.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bid po, ​​d1-14, q3w
Inget ingripande: Observation
I denna arm kommer ingen ytterligare behandling att ges och patienterna kommer att följas upp vid regelbunden tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: sex veckor
PFS beräknas från tidpunkten för randmisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: sex veckor
OS beräknas från tidpunkten för randmisering till död
sex veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: sex veckor
vi kommer att använda EORTC QLQ-C30 för att utvärdera QoL.
sex veckor
Biverkningar
Tidsram: sex veckor
vi kommer att använda CTC AE4.0 för att utvärdera biverkningar.
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Apa/Cap maintenance in GC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera