Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba apatinibem/kapecitabinem versus pozorování u pokročilého karcinomu žaludku

23. března 2019 aktualizováno: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studie fáze III srovnání udržovací léčby apatinibem, kapecitabinem a pozorováním po terapii první linie u pokročilého karcinomu žaludku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost udržovací léčby Apatinibem/kapecitabinem po chemoterapii první linie na bázi fluorouracilu a platiny u pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud není známo, zda udržovací terapie po léčbě první linie může pacientům s pokročilým karcinomem žaludku přinést výhody při přežití, a natož jaký lék je nejvhodnější. Naše studie je navržena tak, aby prokázala, zda je udržovací léčba apatinibem nebo kapecitabinem lepší než pozorování po chemoterapii první linie na bázi fluorouracilu/platiny u pokročilého karcinomu žaludku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • ECOG PS 0-2
  • Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze v chemoterapii první linie
  • Léčba první linie by měla být založena na režimu 5-FU (např. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP) a pacienti by měli dostat 6 cyklů (3týdenní režim) nebo 12 cyklů (2týdenní režim) léčby s účinností non-PD
  • Doba od posledního cyklu léčby do zařazení nesmí přesáhnout 6 týdnů
  • Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty ≥75×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥80 g/l, sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg a sérová transamináza ≤ 2,5× ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel 2 nebo více režimů pro paliativní chemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná rakovina nebo anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Nekontrolované postižení mozku nebo leptomeningeální postižení, úplná střevní obstrukce
  • Klinicky významné aktivní krvácení, OB 2+ nebo vyšší
  • Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku, u kterých je plánována radioterapie
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko/nekontrolovaná arytmie
  • Nekontrolované významné komorbidní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib
V této větvi budou pacienti dostávat denně perorální léčbu apatinibem 500 mg.
Lék: Apatinib
Apatinib: 500 mg qd po, ​​q4w
Experimentální: Kapecitabin
V této větvi budou pacienti dostávat kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát po dobu 14 dnů a opakovat každé 3 týdny.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid po, ​​d1-14, q3w
Žádný zásah: Pozorování
V této větvi nebude podávána žádná další léčba a pacienti budou pravidelně sledováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: šest týdnů
PFS se vypočítává od okamžiku randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: šest týdnů
OS se počítá od doby randomizace do smrti
šest týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: šest týdnů
k hodnocení kvality života použijeme EORTC QLQ-C30.
šest týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: šest týdnů
k hodnocení nežádoucích účinků použijeme CTC AE4.0.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apa/Cap maintenance in GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit