Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibin/kapesitabiinin ylläpitohoito vs. havainnointi edenneessä mahasyövässä

lauantai 23. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xiaodong Zhu, Fudan University

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan apatinibin, kapesitabiinin ylläpitohoitoa ja havainnointia pitkälle edenneen mahasyövän ensilinjan hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Apatinib/Capecitabine-ylläpitohoidon tehoa ja siedettävyyttä fluorourasiili- ja platinapohjaisen ensilinjan kemoterapian jälkeen edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei tiedetä, voiko ensilinjan hoidon jälkeinen ylläpitohoito tuoda eloonjäämishyötyjä potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, ja puhumattakaan siitä, mikä lääke on sopivin. Tutkimuksemme on suunniteltu osoittamaan, onko apatinibin tai kapesitabiinin ylläpitohoito parempi kuin havainto fluorourasiili/platina-pohjaisen ensilinjan kemoterapian jälkeen edenneen mahasyövän hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
  • ECOG PS 0-2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio ensilinjan kemoterapiassa
  • Ensimmäisen linjan hoidon tulee olla 5-FU-pohjaista hoitoa (esim. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), ja potilaiden tulee saada 6 sykliä (3 viikon hoito) tai 12 sykliä (2 viikon hoito) tehokkaalla ei-PD-hoidolla.
  • Aika viimeisestä hoitojaksosta ilmoittautumiseen ei saa ylittää 6 viikkoa
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (verihiutaleet ≥75×109/l, neutrofiilit ≥1,5×109/l, hemoglobiini ≥80 g/l, seerumin kreatiniini ≤1,5mg/dl, kokonaisbilirubiini ≤1.5mg/dl. ja seerumin transaminaasi ≤ 2,5 × ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai 2 tai useampia hoitoja palliatiivista kemoterapiaa varten
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Samanaikainen syöpä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Hallitsematon aivot tai leptomeningeaalinen osallistuminen, täydellinen suolitukos
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, OB 2+ tai suurempi
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä ja joille on määrä saada sädehoitoa
  • Kliinisesti merkityksellinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri riski / hallitsematon rytmihäiriö
  • Hallitsemattomat merkittävät rinnakkaistilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib
Tässä haarassa potilaat saavat päivittäin suun kautta annettavaa 500 mg Apatinib-hoitoa.
Lääke: Apatinib
Apatinibi: 500 mg qd po, ​​q4w
Kokeellinen: Kapesitabiini
Tässä haarassa potilaat saavat kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti 14 päivän ajan ja toistetaan joka 3. viikko.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid po, ​​d1-14, q3w
Ei väliintuloa: Havainto
Tässä haarassa ei anneta lisähoitoa, ja potilaita seurataan säännöllisin väliajoin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
PFS lasketaan satunnaistamisen hetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisen hetkestä kuolemaan
kuusi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
käytämme EORTC QLQ-C30:a QoL:n arvioimiseen.
kuusi viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
käytämme CTC AE4.0:aa haittatapahtumien arvioimiseen.
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Apa/Cap maintenance in GC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa