Il trattamento di mantenimento di apatinib/capecitabina rispetto all'osservazione nel carcinoma gastrico avanzato
23 marzo 2019 aggiornato da: Xiaodong Zhu, Fudan University
Uno studio di fase III sul confronto tra il trattamento di mantenimento di apatinib, capecitabina e l'osservazione dopo la terapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento di mantenimento di Apatinib/Capecitabina dopo chemioterapia di prima linea a base di fluorouracile e platino nel carcinoma gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad ora, non è noto se la terapia di mantenimento dopo il trattamento di prima linea possa portare benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti con carcinoma gastrico avanzato, e tanto meno quale sia il farmaco più adatto.
Il nostro studio è progettato per dimostrare se il trattamento di mantenimento con Apatinib o Capecitabina è migliore dell'osservazione dopo chemioterapia di prima linea a base di fluorouracile/platino nel carcinoma gastrico avanzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
242
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico confermato istologicamente
- ECOG PS 0-2
- Almeno una lesione misurabile o valutabile nella chemioterapia di prima linea
- Il primo trattamento dovrebbe essere un regime a base di 5-FU (ad es. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP) e i pazienti devono ricevere 6 cicli (regime di 3 settimane) o 12 cicli (regime di 2 settimane) con l'efficacia del trattamento non-PD
- Il tempo dall'ultimo ciclo di trattamento all'arruolamento non può superare le 6 settimane
- Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine ≥75×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, emoglobina ≥80 g/L, creatinina sierica ≤1,5 mg/dl, bilirubina totale ≤1,5 mg/dl, e transaminasi sierica ≤2,5× l'ULN)
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto 2 o più regimi per la chemioterapia palliativa
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Cancro concomitante o anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
- Cervello incontrollato, o coinvolgimento leptomeningeo, completa ostruzione intestinale
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo, OB 2+ o superiore
- Pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato che devono ricevere radioterapia
- Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o aritmia ad alto rischio/non controllata
- Condizioni comorbide significative non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apatinib
In questo braccio, i pazienti riceveranno un trattamento orale giornaliero con Apatinib 500 mg.
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Apatinib: 500 mg qd PO, q4w
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Sperimentale: Capecitabina
In questo braccio, i pazienti riceveranno capecitabina 1000 mg/m2 due volte per 14 giorni e lo ripeteranno ogni 3 settimane.
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Capecitabina: 1000 mg/m2 bid PO, d1-14, q3w
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Nessun intervento: Osservazione
In questo braccio non verrà somministrato alcun trattamento aggiuntivo e i pazienti verranno seguiti a intervalli regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: sei settimane
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La PFS viene calcolata dal momento della randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: sei settimane
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L'OS viene calcolato dal momento della randmizzazione fino alla morte
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sei settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: sei settimane
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useremo EORTC QLQ-C30 per valutare QoL.
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sei settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: sei settimane
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useremo CTC AE4.0 per valutare gli eventi avversi.
|
sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
22 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
22 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dello stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Capecitabina
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Apa/Cap maintenance in GC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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