阿帕替尼/卡培他滨维持治疗晚期胃癌对比观察
2019年3月23日 更新者：Xiaodong Zhu、Fudan University
晚期胃癌阿帕替尼、卡培他滨维持治疗与一线治疗后观察比较的III期研究
本研究的目的是评估晚期胃癌氟尿嘧啶和铂类一线化疗后阿帕替尼/卡培他滨维持治疗的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
截至目前，一线治疗后的维持治疗能否为晚期胃癌患者带来生存获益尚不得而知，更不用说哪种药物最适合了。
我们的研究旨在证明阿帕替尼或卡培他滨的维持治疗是否优于晚期胃癌氟尿嘧啶/铂类一线化疗后的观察
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌
- ECOG PS 0-2
- 一线化疗中至少有一个可测量或可评价的病灶
- 一线治疗应以 5-FU 为基础的方案（例如 ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP)，患者应接受6个周期（3周方案）或12个周期（2周方案）治疗，疗效非PD
- 从最后一个周期治疗到入组的时间不能超过6周
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能（血小板≥75×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80 g/L，血清肌酐≤1.5mg/dl，总胆红素≤1.5mg/dl，且血清转氨酶≤2.5×ULN）
排除标准：
- 接受过 2 种或更多的姑息性化疗方案
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，并发癌症或其他恶性肿瘤病史
- 不受控制的大脑，或软脑膜受累，完全性肠梗阻
- 有临床意义的活动性出血，OB 2+ 或更高
- 计划接受放疗的局部晚期胃癌患者
- 临床相关的冠状动脉疾病或过去 12 个月内的心肌梗死病史或高风险/不受控制的心律失常
- 不受控制的重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼
在这支队伍中，患者将接受每日口服阿帕替尼 500 毫克治疗。
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阿帕替尼：500mg qd po，q4w
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|
实验性的：卡培他滨
在该组中，患者将接受卡培他滨 1000mg/m2 两次，持续 14 天，并每 3 周重复一次。
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卡培他滨：1000mg/m2 bid po，d1-14，q3w
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无干预：观察
本组不做额外治疗，定期随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：六个星期
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PFS 是从随机化到疾病进展或死亡的时间计算的，以先发生者为准
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：六个星期
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OS 是从随机化到死亡的时间计算的
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六个星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)
大体时间：六个星期
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我们将使用 EORTC QLQ-C30 来评估 QoL。
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六个星期
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不良事件
大体时间：六个星期
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我们将使用 CTC AE4.0 来评估不良事件。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月22日
初级完成 (预期的)
2022年3月22日
研究完成 (预期的)
2024年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月23日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月23日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘