進行胃癌におけるアパチニブ/カペシタビンの維持治療と経過観察
2019年3月23日 更新者：Xiaodong Zhu、Fudan University
進行胃癌におけるアパチニブ、カペシタビンの維持治療と一次治療後の経過観察を比較する第 III 相試験
この研究の目的は、進行胃癌におけるフルオロウラシルおよびプラチナベースの第一選択化学療法後のアパチニブ/カペシタビンの維持療法の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これまで、一次治療後の維持療法が進行胃がん患者の延命効果をもたらすかどうかは不明であり、ましてやどの薬剤が最も適しているかは不明です。
私たちの研究は、アパチニブまたはカペシタビンの維持治療が、進行胃癌におけるフルオロウラシル/プラチナベースの第一選択化学療法後の観察よりも優れているかどうかを証明するように設計されています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
242
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性または転移性の胃または胃食道接合部腺癌
- ECOG PS 0-2
- -一次化学療法における少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変
- 最初の治療は、5-FUベースのレジメン（例： ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP) であり、患者は非 PD の有効性を持つ 6 サイクル (3 週間のレジメン) または 12 サイクル (2 週間のレジメン) の治療を受ける必要があります。
- 最後のサイクル治療から登録までの期間は6週間を超えることはできません
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板≥75×109 / L、好中球≥1.5×109 / L、ヘモグロビン≥80 g / L、血清クレアチニン≤1.5mg / dl、総ビリルビン≤1.5mg / dl、および血清トランスアミナーゼがULNの2.5倍以下）
除外基準:
- -緩和化学療法のために2つ以上のレジメンを受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- -同時がん、または治癒した皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の病歴
- 制御されていない脳、または軟髄膜の関与、完全な腸閉塞
- -臨床的に重要な活動性出血、OB 2+以上
- 放射線治療を予定している局所進行胃がん患者
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴または高リスク/制御されていない不整脈
- 管理されていない重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ
このアームでは、患者はアパチニブ 500mg による毎日の経口治療を受けます。
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アパチニブ：500mg qd po、q4w
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実験的：カペシタビン
この群では、患者はカペシタビン 1000mg/m2 を 14 日間 2 回投与され、3 週間ごとに繰り返されます。
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カペシタビン: 1000mg/m2 入札 po, d1-14, q3w
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介入なし：観察
このアームでは、追加の治療は行われず、患者は定期的にフォローアップされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間
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PFSは、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時点で計算されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：6週間
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OS は無作為化から死亡までの時間で計算されます
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (QoL)
時間枠：6週間
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EORTC QLQ-C30 を使用して QoL を評価します。
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6週間
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有害事象
時間枠：6週間
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CTC AE4.0 を使用して有害事象を評価します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月22日
一次修了 (予想される)
2022年3月22日
研究の完了 (予想される)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月23日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月23日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Apa/Cap maintenance in GC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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